Estratto determinazione n. 7 del 9 novembre 2004
    Medicinale: COPEGUS.
    Titolare  A.I.C.:  Roche  S.p.a.,  piazza  Durante  n. 11 - 20131
Milano.
    Confezioni:
      28 compresse rivestite con film da 200 mg;
      A.I.C. n. 035745037/M, (in base 10) - 122V8F (in base 32) I;
      112 compresse rivestite con film da 200 mg;
      A.I.C. n. 03574509/M, (in base 10) - 122V8T (in base 32) I.
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Composizione: una compressa da 200 mg contiene:
      principio attivo: 200 mg di ribavirina;
      eccipienti:  amido  pregelatinizzato, amido glicolato di sodio,
cellulosa   microcristallina,   amido  di  mais,  magnesio  stearato,
dispersione  acquosa  di etilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido
(E171),  talco,  ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso
(E172), triacetina.
    Produzione  rilascio  dei  lotti:  F.  Hoffmann  -  La  Roche AG,
Emil-Barrell Strasse 1 - D-79639 Grenzach Wyhlen (Germania).
    Indicazioni   terapeutiche:   il   farmaco  e'  indicato  per  il
trattamento   dell'epatite   cronica  C  e  deve  essere  usato  solo
nell'ambito di un regime di associazione con peginterferone alfa - 2a
o  con  interferone  alfa  -  2a.  COPEGUS  non  deve essere usato in
monoterapia.
    L'associazione  di  COPEGUS  con  peginterferone  alfa - 2a o con
interferone alfa - 2a e' indicata in pazienti adulti con transaminasi
elevate  e  che  siano  positivi per l'HCV - RNA del siero compresi i
pazienti con cirrosi compensata.
    I  regimi  di associazione sono indicati in pazienti non trattati
in  precedenza nonche' in pazienti che abbiano risposto in precedenza
alla  terapia con interferone alfa e che in seguito abbiano avuto una
recidiva dopo la sospensione del trattamento.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione: 28 compresse rivestite con film da 200 mg;
      A.I.C. n. 035745037/M, (in base 10) - 122V8F (in base 32) I;
      classe di rimborsabilita': H.
      prezzo ex factory (IVA esclusa) 117,67 euro.
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) 194,20 euro.
      confezione: 112 compresse rivestite con film da 200 mg;
      A.I.C. n. 035745049/M (in base 10) - 122V8T (in base 32) I;
      classe di rimborsabilita': H.
      prezzo ex factory (IVA esclusa) 470,68 euro.
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 776,81 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a
prescrizione medica.
    Stampati:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Rinnovo   dell'autorizzazione:   la  presente  determinazione  e'
rinnovabile  alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva n.
65/65  CEE  modificata  dalla  Direttiva n. 93/39/CEE. E' subordinata
altresi'  al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo  della  specialita'  previsti nel dossier di autorizzazione
depositato  presso  questa  Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere  modificati  alla  luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.