Estratto determinazione n. 6 del 5 novembre 2004
Medicinale: GAVISCON ADVANCE.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom
Lane Hull HU8 7DS (Regno Unito).
Confezioni:
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 20
bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248171/M (in base 10) - 10P5HC (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 034248284/M (in base 10) - 1OP5LW (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 034248346/M (in base 10) - 10P5NU (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 bustina da 10 ml;
A.I.C. n. 034248144/M (in base 10) - 1OP5GJ (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
2 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248157/M (in base 10) - 10P5GX (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 10
bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248169/M (in base 10) - 10P5H9 (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 24
bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248183/M (in base 10) - 10P5HR (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 48
bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248195/M (in base 10) - 10P5J3 (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 80 ml;
A.I.C. n. 034248207/M (in base 10) - 10P5JH (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 034248219/M (in base 10) 10P5JV (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 034248221/M (in base 10) - 10P5JX (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 140 ml;
A.I.C. n. 034248233/M (in base 10) - 10P5K9 (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 125 ml;
A.I.C. n. 034248245/M (in base 10) - 10P5KP (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 180 ml;
A.I.C. n. 034248272/M (in base 10) -1OP5LJ (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 034248296/M (in base 10) - 10P5M8 (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 034248308/M (in base 10) - 10P5MN (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 400 ml;
A.I.C. n. 034248310/M (in base 10) - 10P5MQ (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 560 ml;
A.I.C. n. 034248322/M (in base 10) - 10P5N2 (in base 32) I;
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 600 ml;
A.I.C. n. 034248334/M (in base 10) - 10P5NG (in base 32) I.
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni dose da 10 ml contiene:
principio attivo: sodio alginato 1000,0 mg e potassio
bicarbonato 200,0 mg, 1ml contiene sodio alginato 100,0 mg e potassio
bicarbonato 20,0 mg;
eccipienti: calcio carbonato, carbomer metil idrossibenzoato
E218, propil idrossibenzoato E216, saccarina sodica, aroma menta,
sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, acqua depurata.
Produzione e controllo: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Dansom Lane Hull HU8 7DS Regno Unito.
Confezionamento terminale: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Dansom Lane Hull HU8 7DS Regno Unito, Pharmapac UK Ltd Valley Road
Business Park Bidston Wirral (Inghilterra), B.M.S. Laboratoires Ltd 6
Riverview Road Beverley East Yorkshire (Regno Unito).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi legati al
reflusso gastro-esofageo, quali reflusso acido, pirosi, indigestione
dovuta ad un reflusso del contenuto gastrico, ad esempio dopo
chirurgia gastrica, come conseguenza di ernia iatale, nel corso della
gravidanza o in concomitanza con esofagite da reflusso.
classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 20
bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248171/M (in base 10) - 10P5HC (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita' «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa 3,05 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 5,04 euro.
Confezione:
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 034248284/M (in base 10) 10P5LW (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa.3,05 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 5,04 euro.
Confezione:
sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml
1 flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 034248346/M (in base 10) - 10PSNU - (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa.7,57 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 12,49 euro.
classificazione ai fini della fornitura
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
rinnovo dell'autorizzazione
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.