Estratto decreto n. 1028 del 5 novembre 2004
    Medicinale: CLINOLEIC.
    Titolare  A.I.C.: Clintec Parenteral 6, Avenue L. Pasteur BP 56 -
78311 Maurepas Cedex (Parigi).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
      20%  100  ml  in sacca da 10 unita' - A.I.C. n. 033443110/M (in
base 10) - 0ZWM96 (in base 32);
      classe «C»;
      20%  250  ml  in sacca da 10 unita' - A.I.C. n. 033443122/M (in
base 10) - 0ZWM9L (in base 32);
      classe «C»;
      20%  350  ml  in sacca da 10 unita' - A.I.C. n. 033443134/M (in
base 10) - 0ZWM9Y (in base 32);
      classe «C»;
      20%  500  ml  in sacca da 12 unita' - A.I.C. n. 033443146/M (in
base 10) - 0ZWMBB (in base 32);
      classe «C».
      forma farmaceutica: emulsione per infusione.
    Composizione:
      principi  attivi: per 100 ml olio di oliva purificato e olio di
soia  purificato*  20,00  g,  corrispondenti ad un contenuto di acidi
grassi esenziali 4,00 g.
    *Miscela  di  olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia
purificato (circa 20%).
    Contenuto energetico 2000 Kcal/l (8,36 MJ/l).
    Contenuto in lipidi (olio di oliva e olio di soia) 200 g/l.
    Osmolarita' 270 mOsm/I.
    PH 6-8.
    Densita' 0,986.
    I fosfolipidi apportano 47 milligrammi o 1,5 millimoli di fosforo
per 100 ml.
    Eccipienti:  fosfatidi  d'uovo,  glicerolo,  sodio  oleato, sodio
idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  uso  riservato agli
ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
    Indicazioni  terapeutiche: «Clinoleic» 20% e' indicato come fonte
di  lipidi  per  pazienti  che richiedono una nutrizione parenterale,
quando  la nutrizione orale o entrale e' impossibile, insufficiente o
controindicata.
    Produzione   e   controllo:   Clintec  Parenteral  Z.I.  d'amilly
Montargis (Francia) - Baxter S.A. Lessines (Belgio).
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dalIart.  10  della  direttiva  65/65  CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data   della   sua   pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.