Estratto determinazione A.I.C./N. n. 10 del 4 novembre 2004

    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ALPROSTAR, anche
nella forma e confezione: «60 mcg polvere per soluzione per infusione
per uso endovenoso o endoarterioso» 1 fiala.
    Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.,
con  sede  legale  e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1 -
c.a.p. 20148 Italia, codice fiscale n. 00748210150.
    Confezione:  «60  mcg polvere per soluzione per infusione per uso
endovenoso o endoarterioso» 1 fiala:
      A.I.C. n. 027666039 (in base 10); 0UD9MR (in base 32);
      forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione;
      validita'   prodotto   integro:   18   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore e controllore finale: Patheon Italia S.p.a. - Officina
farmaceutica  di  Monza  (Milano),  V.le  Stucchi n. 11 (produzione e
confezionamento  primario):  Recordati S.p.a. - Officina farmaceutica
di   Milano,   via   Civitali  n.  1  (confezionamento  secondario  e
controlli).
    Composizione: una fiala contiene:
      principio  attivo:  alprostadil  alfa-ciclodestrina composto di
inclusione 2000,0 mcg pari a alprostadil 60,0 mcg;
      eccipienti: lattosio anidro 47,5 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento   delle  tromboangioite
obliterante (morbo di Burger) in stadio avanzato con ischemia critica
degli  arti  inferiori  quando  non  e'  indicato  un  intervento  di
rivascolarizzazione.
    Trattamento  delle  arteriopatie  obliteranti di grado severo con
ischemia  critica  degli  arti  inferiori  quando  non e' indicato un
intervento di rivascolarizzazione.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice  A.I.C. n. 027584 relativo al
farmaco «Provastavasin» e successive modifiche.
    Classificazione  ai  fini  della rimborsabilita': confezione: «60
mcg  polvere  per  soluzione  per  infusione  per  uso  endovenoso  o
endoarterioso» 1 fiala:
      A.I.C. n. 027666039 (in base 10); 0UD9MR (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «H»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,46 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 35,42 euro.
    Classificazione  al  fini  della fornitura: confezione: A.I.C. n.
027666039  «60  mcg  polvere  per  soluzione  per  infusione  per uso
endovenoso  o  endoarterioso»  1 fiala - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
    Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione  dal  giorno
successivo  a  quello  della  sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.