Estratto decreto A.I.C. n. 457 del 21 ottobre 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMINOACIDI CON ELETTROLITI BIOINDUSTRIA LIM, nella forma e
confezione: «8,5% soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml.
Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Novi Ligure -
Alessandria, via De Ambrosiis, 2 - c.a.p. 15067, Italia, codice
fiscale n. 01679130060.
Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «8,5% soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml;
A.I.C. n. 035249010 (in base 10) 11MQVL (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali
S.p.a., stabilimento sito in Novi Ligure (Italia), via De Ambrosiis,
2 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: L-isoleucina 5,9 g; L-leucina 7,7 g; L-lisina
acetato 8,7 g; L-metionina 4,5 g; L-fenilalanina 4,8 g; L-treonina
3,4 g; L-triptofano 1,3 g; L-valina 5,6 g; L-alanina 6 g; L-arginina
8,1 g; L-istidina 2,4 g; L-prolina 9,5 g; L-serina 5 g; glicina 11,9
g; magnesio cloruro 6H2O 0,81 g; potassio acetato 2,94 g; L-cisteina
HCL 0,18 g.
Eccipienti: sodio metabisolfito in quantita' non maggiore di 1 g;
acido acetico glaciale in quantita' compresa tra 6 Ph e 7 Ph; acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche:
la soluzione aminoacidi con elettroliti fornisce, in forma
concentrata, aminoacidi in proporzione fisiologica e completamente
utilizzabili per la sintesi proteica.
Somministrata assieme a soluzioni caloriche concentrate, quali ad
esempio soluzioni ipertoniche di glucosio o emulsioni di grassi,
additivate da elettroliti, vitamine ed oligoelementi, consente una
nutrizione parenterale completa.
Somministrata nelle vene periferiche, da sola come soluzione
isotonica (3%) oppure con una minima additivazione calorica quale il
glucosio al 5%, fornisce un apporto nutritivo e risparmia le proteine
corporee.
Per queste caratteristiche e' indicata per la prevenzione delle
perdite di azoto ed il trattamento del bilancio azotato negativo nei
pazienti in cui:
1) non e' possibile l'alimentazione per via gastroenterica;
2) si ha malassorbimento delle proteine per via orale;
3) le richieste metaboliche sono notevolmente aumentate, ad
esempio per la presenza di ustioni estese.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.