Estratto decreto A.I.C. n. 455 del 21 ottobre 2004

    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
LORAZEPAM  BRUNIFARMA,  nelle  forme  e  confezioni:  «1 mg compresse
rivestite  con  film»  20  compresse, «2,5 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse.
    Titolare  A.I.C.:  Brunifarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Santa Flavia - Palermo, via Maestra La Barbera, 18, c.a.p.
90017, Italia, codice fiscale n. 04874220827.
    Confezioni  autorizzate,  n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
      A.I.C. n. 036002018 (in base 10) 12BQ72 (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita'   prodotto   integro:   due   anni   dalla   data  di
fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore  e  controllore  finale:  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.
stabilimento  sito  in Piacenza, Stradone Farnese n. 118 (produzione,
controllo e confezionamento).
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principio attivo: lorazepam 1 mg;
      eccipienti:    lattosio    monoidrato   67,65   mg;   cellulosa
microcristallina  30  mg; polacrilin potassio 1 mg, magnesio stearato
0,35 mg;
      film  di  rivestimento:  ipromellosa 0,3 mg; macrogol 6000 0,02
mg; titanio diossido 0,07 mg; talco 0,025 mg.
    Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 cpr;
    A.I.C. n. 036002020 (in base 10) 12BQ74 (in base 32);
    Classe: «C».
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore  e  controllore  finale:  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.
stabilimento  sito  in Piacenza, Stradone Farnese n. 118 (produzione,
controllo e confezionamento).
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
      eccipienti:    lattosio    monoidrato   134,8   mg;   cellulosa
microcristallina  60  mg; polacrilin potassio 2 mg; magnesio stearato
0,7 mg;
      film  di  rivestimento: ipromellosa 0,48 mg; macrogol 6000 0,11
mg; titanio diossido 0,04 mg; talco 0,025 mg.
    Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice A.I.C. n. 035540, relativo al
farmaco «Zeloram» e successive modifiche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.