Estratto determinazione A.I.C./N n. 38 del 17 novembre 2004

    Descrizione   del   medicinale   e  attribuzione  n.  A.I.C.:  e'
autorizzata  l'immissione  in  commercio  del medicinale: GENTAMICINA
EPIFARMA,  nella  forma  e  confezione:  «0,1% crema» tubo 30 g, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Epifarma  S.r.l.,  con sede legale e domicilio
fiscale  in  Episcopia  -  Potenza,  via S. Rocco n. 6, c.a.p. 85033,
codice fiscale 01135800769.
    Confezione: «0,1% crema» tubo 30 g;
      A.I.C. n. 036447011 (in base 10) 12S8T3 (in base 32);
      forma farmaceutica: crema;
      validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione;
      produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
Societa'  Consortile a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone),
Strada Paduni n. 240 (tutte);
      composizione: 100 g contengono:
        principio   attivo:   gentamicina  solfato  0,166 g  (pari  a
gentamicina 0,1 g);
        eccipienti:  cetomacrogol 1,8 g; alcool cetostearilico 7,2 g;
vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g; sodio fosfato monobasico
0,3 g; clorocresolo 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
    Indicazioni    terapeutiche:    forme    infiammatorie    cutanee
primitivamente  batteriche  come  le  piodermiti di varia gravita' ed
estensione,   compreso   l'ectima,  le  follicoliti,  le  sicosi,  le
foruncolosi,   gli   eczemi   microbici,   oltre   che   nelle  forme
secondariamente    infette   come   le   dermatiti   e   gli   eczemi
impetiginizzati,  le  ulcere  da  stasi,  le  lesioni traumatiche, le
ustioni  e  le  escoriazioni  infette. Altre affezioni cutanee che si
avvantaggiano  dall'applicazione  di  gentamicina  sono  l'acne  e la
psoriasi  pustolosa,  le  forme  intertriginoidi  e  le perionissi di
origine  batterica. Nelle forme fungine il gentamicina per uso topico
e' inefficace, poiche' la gentamicina non e' attiva su alcun ceppo di
miceti;   il   farmaco   ha   tuttavia   utile   applicazione   nelle
superinfezioni  batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia
particolare  e' stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario
grado  ed  estensione,  nelle  quali  la «mortificazione del terreno»
attuata  dalla eccezionale intensita' dell'insulto termico, favorisce
lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione: «0,1% crema» tubo 30 g;
      A.I.C. n. 036447011 (in base 10) 12S8T3 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione: A.I.C. n. 036447011 «0,1% crema» tubo 30 g;
      RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice  036059,  relativo al farmaco
«Gentacream» e successive modifiche.