Estratto determinazione A.I.C./N n. 1034 del 16 novembre 2004
    Medicinale: KERAFLOX.
    Titolare  A.I.C.:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini Francesco
ACRAF  S.p.A.,  con  sede  legale  e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale 03907010585.
    Variazione  A.I.C.:  rettifica  al  decreto  A.I.C.  n.  310  del
21 giugno 2004.
    Al  decreto  A.I.C.  n.  310 del 21 giugno 2004, pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  - Serie generale - n. 217 del 15 settembre 2004,
sono apportate le seguenti rettifiche:
      al paragrafo eccipienti:
        da:  lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70
mg,  37  mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio
stearato  8  mg,  ipromellosa  18  mg,  glicole  propilenico 3600 mg,
titanio  diossido  (E  171) 3600 mg, talco 1600 mg, ossido ferrico (E
172) 0,182 mg;
        a:  lattosio  monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70
mg,  croscarmellosa  sodica  37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale
anidra  11  mg,  magnesio  stearato  8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole
propilenico  3,600 mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600
mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
      relativamente   alla   confezione   sottoelencata:   A.I.C.  n.
035680014 - «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa;
        e  da:  lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina
70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale
anidra  11  mg,  magnesio  stearato  8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole
propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3600 mg, talco 1600 mg,
ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
        a:  lattosio  monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70
mg,  croscarmellosa  sodica  37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale
anidra  11  mg,  magnesio  stearato  8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole
propilenico  3,600 mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600
mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
      relativamente alle confezioni sottoelencate:
        A.I.C. n. 035680026 - «600 mg compresse rivestite con film» 2
compresse;
        A.I.C. n. 035680038 - «600 mg compresse rivestite con film» 5
compresse;
        A.I.C.  n.  035680040 - «600 mg compresse rivestite con film»
10 compresse.
    Al paragrafo composizione:
      da «Composizione: ogni compresa rivestita con film contiene:»;
      a «Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:».
    Le indicazioni terapeutiche:
      da:  «Kerafiox  e'  indicato  per  il  trattamento di infezioni
sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni:
        infezioni  acute  non  complicate  delle  basse  vie urinarie
(cistite semplice); infezioni complicate delle vie urinarie;
        riacutizzazione di bronchite cronica.
    Nel   prescrivere   una  terapia  antibiotica  dovrebbero  essere
considerate  le linee guida locali e/o nazionali sull'uso appropriato
degli antibiotici.»;
      a:  «Keraflox  e'  indicato  per  il  trattamento  di infezioni
sostenute da germi sensibili nelle seguenti condizioni:
        infezioni  acute  non  complicate  delle  basse  vie urinarie
(cistite semplice); infezioni complicate delle vie urinarie;
        riacutizzazione di bronchite cronica.»;
      relativamente alle confezioni sottoelencate:
        A.I.C. n. 035680014 - «600 mg compresse rivestite con film» 1
compressa;
        A.I.C. n. 035680026 - «600 mg compresse rivestite con film» 2
compresse;
        A.I.C. n. 035680038 - «600 mg compresse rivestite con film» 5
compresse;
        A.I.C.  n.  035680040 - «600 mg compresse rivestite con film»
10 compresse.
    Nell'estratto  del decreto, nel paragrafo del titolare A.I.C. ove
indicato  «Aziende  chimiche  riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a.
...»,  leggasi:  «Aziende  Chimiche  Riunite Angelini Francesco ACRAF
S.p.A. ...».
    La   presente  determinazione  sara'  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.