Estratto determinazione A.I.C./N n. 1033 del 16 novembre 2004
    Medicinale: UNIDROX.
    Titolare  A.I.C.:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini Francesco
ACRAF  S.p.A.,  con  sede  legale  e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale 03907010585.
    Variazione  A.I.C.:  rettifica  al  decreto  A.I.C.  n.  312  del
21 giugno 2004.
    Al  decreto  A.I.C.  n.  312 del 21 giugno 2004, pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  - Serie generale - n. 230 del 30 settembre 2004,
sono apportate le seguenti rettifiche:
      al paragrafo eccipienti:
        da:  lattosio  monoidrato  80  mg, cellulosa microcristallina
70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale
11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico
3600  mg,  titanio  diossido  (E  171) 3600 mg, talco 1600 mg, ossido
ferrico (E 172) 0,182 mg;
        a:  lattosio  monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70
mg,  croscarmellosa  sodica  37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale
anidra  11  mg,  magnesio  stearato  8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole
propilenico  3600  mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600
mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
      relativamente alla confezione sottoelencata:
        A.I.C. n. 035678022 - «600 mg compresse rivestite con film» 5
compresse;
        e  da:  lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina
70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale
anidra  11  mg,  magnesio  stearato  8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole
propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3600 mg, talco 1600 mg,
ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
        a:  lattosio  monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70
mg,  croscarmellosa  sodica  37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale
anidra  11  mg,  magnesio  stearato  8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole
propilenico  3600  mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600
mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
      relativamente alle confezioni sottoelencate:
        A.I.C. n. 035678010 - «600 mg compresse rivestite con film» 2
compresse;
        A.I.C. n. 035678034 - «600 mg compresse rivestite con film» 1
compressa;
        A.I.C.  n.  035678046 - «600 mg compresse rivestite con film»
10 compresse.
    Al paragrafo delle indicazioni terapeutiche:
      da:  «Unidrox  e'  indicato  per  il  trattamento  di infezioni
sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni:
        bronchiti acute e croniche riacutizzate;
        infezioni  acute  non  complicate  delle  basse  vie urinarie
(cistite semplice);
        infezioni complicate delle vie urinarie.
    Devono  essere  considerate  le  linee  guida  nazionali sull'uso
appropriato degli antibatterici;
      a:  «Unidrox  e'  indicato  per  il  trattamento  di  infezioni
sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni:
        infezioni  acute  non  complicate  delle  basse  vie urinarie
(cistite semplice);
        infezioni complicate delle vie urinarie;
        riacutizzazione di bronchite cronica;
      relativamente alle confezioni sottoelencate:
        A.I.C. n. 035678010 - «600 mg compresse rivestite con film» 2
compresse;
        A.I.C. n. 035678022 - «600 mg compresse rivestite con film» 5
compresse;
        A.I.C. n. 035678034 - «600 mg compresse rivestite con film» 1
compressa
        A.I.C. n. 035678046- «600 mg compresse rivestite con film» 10
compresse.
    La   presente  determinazione  sara'  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.