Estratto determinazione A.I.C. n. 34 del 10 novembre 2004
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VARIVAX
nella  forma  e  confezione:  «polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile»  1  flaconcino  di  polvere  + 1 siringa pre-riempita di
solvente  con  ago  fisso  alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
    Titolare  A.I.C.:  Aventis Pasteur M.S.D. S.p.a., con sede in via
degli Aldobrandeschi n. 15 - Roma, codice fiscale n. 05991060582.
    Confezione:  «polvere  e  solvente per sospensione iniettabile» 1
flaconcino  di  polvere  + 1 siringa pre-riempita di solvente con ago
fisso - A.I.C. n. 035032034 (base 10) - 11F2Z2 (base 32).
    Forma   farmaceutica:   polvere   e   solvente   per  sospensione
iniettabile.
    Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
    Officine di produzione:
      polvere:   Merck  &  Co.  Inc.,  Sumneytown  Pike,  West  Point
Pennsylvania, Usa;
      solvente:    Vetter   Pharma   Fertigung   GmbH   &   Co.   KG,
Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg (Germania).
    Operazioni  di  confezionamento  terminale  e rilascio dei lotti:
Merck  Sharp  &  Dohme,  Waarderweg  39  Po  Box 581, 2031 BN 2003 PC
Haarlem (Olanda).
    Composizione:
      principio attivo: vaccino della varicella (vivo);
      eccipienti:   saccarosio,  gelatina  idrolizzata,  urea,  sodio
cloruro,  sodio  glutamato,  sodio  fosfato dibasico anidro, potassio
fosfato   monobasico,   potassio   cloruro,  acqua  per  preparazioni
iniettabili.
    Indicazioni    terapeutiche:   immunizzazione   attiva   per   la
prevenzione  primaria  della  varicella  in  soggetti  di eta' pari o
superiore ai 12 mesi.
    «Varivax»   puo'   anche   essere   somministrato   ai   soggetti
suscettibili  che  sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione
entro  3  giorni dall'esposizione puo' prevenire un'infezione clinica
apparente   o  modificare  il  corso  dell'infezione.  Inoltre,  dati
limitati   indicano   che  la  vaccinazione  fino  a  5  giorni  dopo
l'esposizione  alla varicella puo' modificare il corso dell'infezione
(vedere sezione 5.1).
    «Varivax»  va  utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali
applicabili.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.  n.  035032034  «polvere  e  solvente  per
sospensione   iniettabile»  1  flaconcino  di  polvere  +  1  siringa
pre-riempita  di  solvente  con ago fisso - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica; classe di rimborsabilita': «C».
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
      Estratto determinazione A.I.C. n. 35 del 17 novembre 2004
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VARIVAX
nelle  forme  e  confezioni:  «polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile»  10  flaconcini  di polvere + 10 siringhe preriempite di
solvente  senza ago e «polvere e solvente per sospensione iniettabile
per  uso  sottocutaneo»  10  flaconcini  di  polvere  +  10  siringhe
pre-riempite  di  solvente  con  ago  fisso  alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Aventis Pasteur M.S.D. S.p.a., con sede in via
degli Aldobrandeschi n. 15 - Roma, codice fiscale n. 05991060582.
    Confezione:
      «polvere  e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini
di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente senza ago;
      A.I.C. n. 035032046 (base 10), 11F2ZG (base 32);
      forma   farmaceutica:   polvere   e  solvente  per  sospensione
iniettabile;
      validita' prodotto integro: diciotto mesi.
    Officine di produzione:
      polvere:   Merck  &  Co.  Inc.,  Sumneytown  Pike,  West  Point
Pennsylvania, USA;
      solvente:    Vetter   Pharma   Fertigung   GmbH   &   Co.   Kg,
Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg (Germania).
    Operazioni  di  confezionamento  terminale  e rilascio dei lotti:
Merck  Sharp  &  Dohme,  Waarderweg  39  Po  Box 581, 2031 BN 2003 Pc
Haarlem (Olanda).
    Composizione:
      principio attivo: vaccino della varicella (vivo);
      eccipienti:   saccarosio,  gelatina  idrolizzata,  urea,  sodio
cloruro,  sodio  glutamato,  sodio  fosfato dibasico anidro, potassio
fosfato   monobasico,   potassio   cloruro,  acqua  per  preparazioni
iniettabili.
    Indicazioni    terapeutiche:   immunizzazione   attiva   per   la
prevenzione  primaria  della  varicella  in  soggetti  di eta' pari o
superiore al dodici mesi.
    «Varivax»   puo'   anche   essere   somministrato   ai   soggetti
suscettibili  che  sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione
entro tre giorni dall'esposizione puo' prevenire un'infezione clinica
apparente   o  modificare  il  corso  dell'infezione.  Inoltre,  dati
limitati  indicano  che  la  vaccinazione  fino  a cinque giorni dopo
l'esposizione  alla varicella puo' modificare il corso dell'infezione
(vedere sezione 5.1).
    «Varivax»  va  utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali
applicabili;
    Confezione:
      «polvere   e  solvente  per  sospensione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo»  10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di
solvente con ago fisso;
      A.I.C. n. 035032059 (base 10), 11 F2ZV (base 32);
      forma   farmaceutica:   polvere   e  solvente  per  sospensione
iniettabile;
      validita' prodotto integro: diciotto mesi.
    Officine di produzione:
      polvere:   Merck  &  Co.  Inc.,  Sumneytown  Pike,  West  Point
Pennsylvania, USA;
      solvente:    Vetter   Pharma   Fertigung   GmbH   &   Co.   Kg,
Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg (Germania).
    Operazioni  di  confezionamento  terminale  e rilascio dei lotti:
Merck  Sharp  &  Dohme,  Waarderweg  39  Po  Box 581, 2031 BN 2003 Pc
Haarlem (Olanda).
    Composizione:
      principio attivo: vaccino della varicella (vivo);
      eccipienti:   saccarosio,  gelatina  idrolizzata,  urea,  sodio
cloruro,  sodio  glutamato,  sodio  fosfato dibasico anidro, potassio
fosfato   monobasico,   potassio   cloruro,  acqua  per  preparazioni
iniettabili.
    Indicazioni    terapeutiche:   immunizzazione   attiva   per   la
prevenzione  primaria  della  varicella  in  soggetti  di eta' pari o
superiore al dodici mesi.
    «Varivax»   puo'   anche   essere   somministrato   ai   soggetti
suscettibili  che  sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione
entro tre giorni dall'esposizione puo' prevenire un'infezione clinica
apparente   o  modificare  il  corso  dell'infezione.  Inoltre,  dati
limitati   indicano   che  la  vaccinazione  fino  a  5  giorni  dopo
l'esposizione  alla varicella puo' modificare il corso dell'infezione
(vedere sezione 5.1).
    «Varivax»  va  utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali
applicabili.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.  n.  035032046  «polvere  e  solvente  per
sospensione  iniettabile»  10  flaconcini  di  polvere  + 10 siringhe
pre-riempite  di  solvente  senza  ago  -  RR:  medicinale soggetto a
prescrizione medica;
      confezione:   A.I.C.  n.  035032059  «polvere  e  solvente  per
sospensione  iniettabile  per  uso  sottocutaneo»  10  flaconcini  di
polvere  +  10  siringhe pre-riempite di solvente con ago fisso - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Classe di rimborsabilita':
      confezione:   A.I.C.  n.  035032046  «polvere  e  solvente  per
sospensione  iniettabile»  10  flaconcini  di  polvere  + 10 siringhe
pre-riempite di solvente senza ago;
      classe: «C»;
      confezione:   A.I.C.  n.  035032059  «polvere  e  solvente  per
sospensione  iniettabile  per  uso  sottocutaneo»  10  flaconcini  di
polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente con ago fisso;
      classe: «C».
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.