Estratto determinazione A.I.C./N n. 1058 del 23 novembre 2004
    Medicinale: MICLAST.
    Titolare  A.I.C.:  Pierre  Fabre Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Milano,  via  G.G. Winckelmann, 1, cap 20146,
Italia, codice fiscale 01538130152.
    Variazione  A.I.C.: Eliminazione, aggiunta, sostituzione di uno o
piu'  eccipienti  con modifica di biodisponibilita' (B13) - riduzione
periodo di validita' - modifica standard-terms.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  e' approvata la modifica degli eccipienti. La
composizione varia:
      da:
        principio attivo: invariato;
        eccipienti:  poliossietilenglicol  palmito  stearato  g  18 -
gliceridi  poliossietilenati  di  acidi grassi saturi 5 g - paraffina
liquida  8  g  - acido benzoico 0,3 g - butilidrossianisolo 0,006 g -
acqua depurata 67,964 g;
      a:
        principio attivo: invariato.
        eccipienti:   ottildodecanolo  5,75  g  -  paraffina  liquida
leggera  5,75 g - alcool stearilico 5,75 g - alcool cetilico 5,75 g -
alcool miristilico 5 g - polisorbato 60 1,5 g - sorbitan stearato 3,5
g - alcool benzilico 1 g - acido lattico 0,44 g - acqua depurata q.b.
a 100 g.
    La  nuova  formulazione  sara'  prodotta  solo nello stabilimento
Pierre  Fabre  Medicament  Production Rue du Licee Z.I. de Cuiry Gien
(Francia).  La  validita' del prodotto varia da 3 anni a 2 anni dalla
data di fabbricazione.
    E'  inoltre  modificata secondo l'adeguamento agli standard-terms
la  denominazione  della  confezione da: A.I.C. n. 025218013 - pomata
dermatologica 30 g, a: A.I.C. n. 025218013 - «1% crema» 1 tubo 30 g.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.