Estratto determinazione AIC/N n. 64 del 26 novembre 2004
    Descrizione   del   medicinale   e  attribuzione  n.  A.I.C.:  e'
autorizzata  l'immissione  in  commercio del medicinale: LORMETAZEPAM
HEXAL,  nella  forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone da 20 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Hexal  S.p.a.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in  Agrate  Brianza - (Milano), Centro Direzionale Colleoni,
Palazzo  Andromeda,  via  Paracelso, 16, c.a.p. 20041, codice fiscale
01312320680.
    Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml:
      A.I.C. n.:036480010 (in base 10) 12T90B (in base 32);
      forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici stabilimento
sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118.
    Composizione: 100 ml di soluzione contiene:
      principio attivo: lormetazepam 250 mg;
      eccipienti:  saccarina  sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo
96%  8  g; aroma arancio/limone/caramello 0,60 g; glicole propilenico
quanto basta a 100 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  disturbi dell'addormentamento e della
continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
    Il «Lormetazepam Hexal», cosi' come tutti i prodotti appartenenti
alla  stessa  classe  terapeutica,  e'  indicato  soltanto  quando il
disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice A.I.C. n. 036336, relativo al
farmaco «Mexylor» e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  «2,5  mg/ml  gocce orali, soluzione» flacone da 20
ml;
      A.I.C. n. 036480010 (in base 10) 12T90B (in base 32);
      Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.  n.  036480010  «2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione»  flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.