Estratto provvedimento n. 277 del 2 dicembre 2004
    Specialita' medicinale per uso veterinario BIO NEW IB+COR vaccino
inattivato,  in  emulsione  oleosa,  contro la corizza infettiva e la
pseudopeste dei polli: 10 flaconi da 500 dosi - A.I.C. n. 101112011.
    Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale in Milano,
via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale 00221300288.
    Oggetto del provvedimento: richiesta variazione titolo/dose degli
antigeni, aggiunta eccipiente, nuova confezione, aumento validita'.
    Si  autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario,
la   variazione   del   titolo/dose   degli   antigeni  e  l'aggiunta
dell'eccipiente polisorbato 80. La composizione ora autorizzata e' la
seguente:
    Composizione (per dose di vaccino da 0,5 ml):
      principio attivo: cosi' come modificato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
      eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti;
      conservanti: invariati.
    Nuova  confezione:  si  autorizza l'immissione in commercio della
seguente  nuova  confezione:  flacone  in polietilene da 500 ml (1000
dosi) - A.I.C. n. 101112023.
    Validita':  la validita' della nuova confezione autorizzata e' di
24  mesi.  Ogni  flacone  va  utilizzato  immediatamente  dopo la sua
apertura.
    La  confezione  da  10  flaconi da 500 dosi - A.I.C. n. 101112011
(senza   polisorbato   80)   su   rinuncia  della  societa'  titolare
dell'A.I.C. e' revocata.
    I  lotti  gia'  prodotti  con  la precedente composizione possono
rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.