Estratto determinazione n. 10 del 1° dicembre 2004

    Medicinale: METRONIDAZOLO BAXTER.
    Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., viale Tiziano n. 25 - 00196 Roma.
    Confezione:  sacca  in poliolefine/poliammide (PL 2444) da 100 ml
soluzione  per  infusione - A.I.C. n. 036370017/M (in base 10) 12PXM1
(in base 32) I.
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contengono:
      principio attivo: 500 mg di metronidazolo;
      eccipienti:  sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico
monoidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
    Osmolarita': 308 mOsm/l pH 4,5 - 6,0.
    Produzione:
      Baxter  Healthcare  S.A.  -  Moneen  Road, Co Mayo ,Castelbar -
Irlenad;
      Bieffe  Medital  Sabinanigo,  Ctra  de  Biescas Senegue - 22666
Sabinanigo (Huesca) Spain.
    Indicazioni  terapeutiche:  metronidazolo 0,50% baxter, soluzione
per  infusione,  e'  indicato nei casi in cui la terapia orale non e'
possibile.
    Nella  profilassi delle infezioni pre/postoperatorie sostenute da
batteri anaerobi sensibili, particolarmente le specie dei Bacteroides
e   degli   streptococchi   anaerobi,   negli  interventi  chirurgici
addominali,   ginecologici,   gastrointestinali  o  colonrettali  che
comportano  un  alto  rischio  di  comparsa  di  tali  infezioni.  La
soluzione  puo'  essere utilizzata in associazione con un antibiotico
attivo contro i batteri anaerobi.
    Nel trattamento di gravi infezioni intraadominali e ginecologiche
in  cui  sono  stati  identificati o si sospettano come causa batteri
anaerobici  sensibili  particolarmente  le  specie  dei Bacteroides e
degli streptococchi anaerobi.

           Classificazione ai fini della rimborsabilita':

    Confezione:  20 sacche in poliolefine/poliammide (PL 2444) da 100
ml  soluzione  per  infusione  -  A.I.C.  n. 036370017/M (in base 10)
12PXM1 (in base 32) I.
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Il  medicinale  e'  posto  in  classe  di rimborsabilita' «C» per
sfavorevole rapporto costo/beneficio.

              Classificazione ai fini della fornitura:

    Osp.  -  1  medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.

                              Stampati:

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

                    Rinnovo dell'autorizzazione:

    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.