Estratto determinazione n. 9 del 1° dicembre 2004

    Medicinale: VALCYTE.
    E'  autorizzata  la  nuova  indicazione  terapeutica «prevenzione
della  malattia  da  CMV  in  pazienti  CMV  negativi,  sottoposti  a
trapianto   di  organo  solido  da  donatore  CMV  positivo»  per  la
specialita'  medicinale  Valcyte  (valganciclovir) alle condizioni di
seguito specificate:
    Confezione:
      60  compresse  rivestite  con  film  da  450  mg  -  A.I.C.  n.
035739010/M (in base 10) 122PD2 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': A;
      prezzo ex factory (IVA esclusa) 1.326,95 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) 2.190,00 euro.
    Sconto  obbligatorio del 5% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del SSN.
Classificazione ai fini della fornitura.
    RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Condizioni e modalita' di impiego.
    Prescrizione   del   medicinale   soggetta  a  diagnosi  e  piano
terapeutico  di  cui  all'allegato  2  alla determinazione 29 ottobre
2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
259 del 4 novembre 2004.
Farmacovigilanza.
    Il  presente  medicinale  e'  inserito  nell'elenco  dei  farmaci
sottoposti  a  monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di   cui   al   decreto  del  21 novembre  2003  (Gazzetta  Ufficiale
1° dicembre  2003)  e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di  monitoraggio  intensiva  vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Stampati.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.