Estratto determinazione n. 21 del 1° dicembre 2004

    Medicinale: ELIDEL.
    Titolare  A.I.C.:  Novartis  Farma  S.p.A.,  largo  Boccioni, 1 -
Origgio (Varese).
    Confezione:
      1%  crema tubo in alluminio da 15 g - A.I.C. n. 036006017/M (in
base 10) 12BU41 (in base 32) I.
    Confezione:
      1%  crema tubo in alluminio da 30 g - A.I.C. n. 036006029/M (in
base 10) 12BU4F (in base 32) I.
    Confezione:
      1%  crema tubo in alluminio da 60 g - A.I.C. n. 036006031/M (in
base 10) 12BU4H (in base 32) I.
    Confezione:
      1% crema tubo in alluminio da 100 g - A.I.C. n. 036006043/M (in
base 10) 12BU4V (in base 32)I.
    Forma farmaceutica: crema.
    Composizione: 1 g di crema contiene:
      principio attivo: pimecrolimus 10 mg;
      eccipienti: trigliceridi a catena media, alcool oleico, glicole
propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, mono e di gliceridi,
sodio  cetostearil  solfato,  alcool benzilico, acido citrico anidro,
sodio idrossido, acqua depurata.
    Produzione e controllo: Novartis Pharma GmbH Wehr (D).
    Indicazioni terapeutiche:
      Elidel  e'  indicato in pazienti con dermatite atopica (eczema)
di grado da lieve a moderato dai due anni di eta' in poi per:
        trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi;
        trattamento  intermittente  a  lungo  termine  per  prevenire
l'insorgenza di riacutizzazioni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:
      1%  crema tubo in alluminio da 15 g - A.I.C. n. 036006017/M (in
base 10) 12BU41 (in base 32) I;
      classe di rimborsabilita': C.
    Confezione:
      1%  crema tubo in alluminio da 30 g - A.I.C. n. 036006029/M (in
base 10) 12BU4F (in base 32) I;
      classe di rimborsabilita': H;
      prezzo ex factory IVA esclusa: 26,41 euro;
      prezzo al pubblico IVA inclusa: 43,59 euro.
    Confezione:
      1%  crema tubo in alluminio da 60 g - A.I.C. n. 036006031/M (in
base 10) 12BU4H (in base 32) I;
      classe di rimborsabilita': C.
    Confezione:
      1% crema tubo in alluminio da 100 g - A.I.C. n. 036006043/M (in
base 10) 12BU4V (in base 32) I;
      classe di rimborsabilita': C.
    Sconto  obbligatorio per la confezione da 30 g. del 15,335% sulle
forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN.
Classificazione ai fini della fornitura.
    RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  Direttiva  65/65 CEE modificata dalla
Direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  Autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.