Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale
Ariclaim - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea con decisione dell'11 agosto 2004 ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/04/283/001-56 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg.
EU/1/04/283/002-28 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg.
EU/1/04/283/003-56 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg.
EU/1/04/283/004-98 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg.
EU/1/04/283/005-140 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg.
EU/1/04/283/006-2x98 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualita' di Direttore generale
dell'Agenzia italiana dei farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano»;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12-13 ottobre 2004;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale ARICLAIM debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale ARICLAIM nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
28 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586016/E (in base 10) 12WJK0 (in base 32);
56 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586028/E (in base 10) 12WJKD (in base 32);
98 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586030/E (in base 10) 12WJKG (in base 32);
140 capsule rigide gastraresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586042/E (in base 10) 12WJKU (in base 32);
2x98 capsule rigide gastroresistenti da 40 mg;
n. A.I.C. 036586055/E (in base 10) 12WJL7 (in base 32);
56 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg;
n. A.I.C. 036586067/E (in base 10) 12WJLM (in base 32).