Estratto determinazione A.I.C. n. 98 del 15 dicembre 2004

    Descrizione   del   medicinale   e  attribuzione  n.  A.I.C.:  e'
autorizzata  l'immissione  in  commercio  del  medicinale: BROMAZEPAM
PHARMEG,  nelle  forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20 compresse,
«3  mg  compresse» 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1
flacone da 20 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Pharmeg  S.r.l.,  con  sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia (Potenza), via dei Giardini n. 34, c.a.p. 85033,
codice fiscale n. 01572000766.
    Confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036472013
(in base 10) - 12T16F (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Doppel  farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 188 (produzione, controllo e confezionamento).
    Composizione: ogni compressa da 1,5 mg contiene:
      principio attivo: Bromazepam 1,5 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5
mg; talco F.U.2 mg; magnesio stearato 0,5 mg.
    Confezione:  «3  mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036472025
(in base 10) - 12T16T (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Doppel  Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 188 (produzione, controllo e confezionamento).
    Composizione: ogni compressa da 3 mg contiene:
      principio attivo: Bromazepam 3 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5
mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg.
    Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione «1 flacone da 20 ml
- A.I.C. n. 036472037 (in base 10) - 12T175 (in base 32).
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Doppel  Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 188 (produzione, controllo e confezionamento).
    Composizione: un ml di soluzione contiene:
      principio attivo: bromazepam 2,5 mg;
      eccipienti:  saccarina 3,77 mg; disodio edetato (sequestrene Na
2) 0,1 mg; acqua depurata 50 mg; aromi misti di frutta 30 mg; glicole
propilenico quanto basta a 1 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  disturbi emotivi. Stati di tensione e
di  ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate
da  manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di
contatto   ed   insonnia.   Disturbi   psi-cosomatici   e  funzionali
dell'apparato    cardiovascolare    e   respiratorio,   dell'apparato
gastro-intestinale,   dell'apparato   genito-urinario,   cefalea   da
tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
    Altre  condizioni:  il  medicinale  sopra indicato sopra indicato
fara'  riferimento  al  dossier, identificato dal codice di A.I.C. n.
035647, relativo al farmaco «Brixopan» e successive modifiche;
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  «1,5  mg  compresse»  20  compresse  -  A.I.C.  n.
036472013 (in base 10) - 12T16F (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      confezione: «3 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036472025
(in base 10) - 12T16T (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
      confezione:  «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20
ml - A.I.C. n. 036472037 (in base 10) - 12T175 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione: A.I.C. n. 036472013 «1,5 mg compresse» 20 compresse
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
      confezione:  A.I.C.  n. 036472025 «3 mg compresse» 20 compresse
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
      confezione:   A.I.C.  n.  036472037  «2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione  «1 flacone da 20 ml RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.