Estratto determinazione/N n. 100 del 15 dicembre 2004
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
LORMETAZEPAM  EG,  nella  forma  e confezione «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 20 ml.
    Titolare  A.I.C.:  EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano,  via Scarlatti Domenico n. 31, cap. 20124, codice fiscale
n. 12432150154.
    Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 036309019 (in base 10), 12N20V (in base 32).
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Doppel  Farmaceutici  stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 118 (tutte).
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
      principio attivo: Lormetazepam 0,25 g;
      eccipienti:  saccarina  sodica  1,0  g;  glicerolo 85% 25,0 mg;
etanolo  96%  8,0  mg; aromi arancio/caramello/limone 0,60 g; glicole
propilenico quanto basta a 100 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  disturbi dell'addormentamento e della
continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml
- A.I.C. n. 036309019 (in base 10), 12N20V (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.  n.  036309019  «2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione»  flacone  20  ml  - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
    Altre  condizioni:  il  medicinale  sopra indicato sopra indicato
fara'  riferimento  al  dossier,  presentato  per  i  farmaci Mexylor
(A.I.C. n. 036336) Lormetazepam Sigma Tau Generics (A.I.C. n. 036284)
e ACIM (A.I.C. n. 036285) e successive modifiche.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.