Estratto decreto n. 34 del 23 dicembre 2004
Medicinale: TRAMADOLO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti n. 31 - 20124
Milano.
Confezioni:
flacone da 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847019/M
(in base 10), 125YVC (in base 32) I;
flacone da 20 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847021/M
(in base 10), 125YVF (in base 32) I;
flacone da 3\times 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n.
035847033/M (in base 10), 125YVT (in base 32) I;
flacone da 5\times 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n.
035847045/M (in base 10), 125YW5 (in base 32) I;
flacone da 30 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847058/M
(in base 10), 125YWL (in base 32) I;
flacone da 50 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847060/M
(in base 10), 125YWN (in base 32) I;
flacone da 100 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847072/M
(in base 10), 125YX0 (in base 32) I;
5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml - A.I.C.
n. 035847084/M (in base 10), 125YXD (in base 32) I;
10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml - A.I.C.
n. 035847096/M (in base 10), 125YXS (in base 32) I;
20 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml - A.I.C.
n. 035847108/M (in base 10), 125YY4 (in base 32) I;
10 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847110/M
(in base 10), 125YY6 (in base 32) I;
20 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847122/M
(in base 10), 125YYL (in base 32) I;
30 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847134/M
(in base 10), 125YYY (in base 32) I;
40 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847146/M
(in base 10), 125YZB (in base 32) I;
50 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847159/M
(in base 10), 125YZR (in base 32) I;
60 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847161/M
(in base 10), 125YZT (in base 32) I;
70 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847173/M
(in base 10), 125Z05 (in base 32) I;
80 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847185/M
(in base 10), 125Z0K (in base 32) I;
90 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847197/M
(in base 10), 125Z0X (in base 32) I;
100 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847209/M
(in base 10), 125Z19 (in base 32) I;
120 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847211/M
(in base 10), 125Z1C (in base 32) I;
200 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847223/M
(in base 10), 125Z1R (in base 32) I;
250 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847235/M
(in base 10), 125Z23 (in base 32) I;
500 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847247/M
(in base 10), 125Z2H (in base 32) I;
1000 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847250/M
(in base 10), 125Z2L (in base 32) I.
Forma farmaceutica: gocce orali soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 100 mg di tramadolo cloridrato;
eccipienti: potassio sorbato, saccarosio, polisorbato 20,
saccarina sodica, menta essenza, anetolo, acqua depurata.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 50 mg di tramadolo cloridrato, 1 fiala
contiene 2 ml di soluzione iniettabile e 100 mg di tramadolo
cloridrato/2 ml;
eccipienti: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica: capsula di gelatina dura per uso orale.
Composizione: 1 capsula contiene:
principio attivo: 50 mg di tramadolo cloridrato;
eccipienti: calcio fosfato di basico biidrato, magnesio
stearato, silice colloidale anidra, gelatina, titanio diossido, sodio
laurilsolfato.
Prodotto e confezionamento da:
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel
(Germania);
Stadapharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel
(Germania).
Confezionato anche da:
Sanico N.V. - Veedijk 59, Industriezone, 4 - 2300 Turnhout 4
-Belgio;
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - 29100
Piacenza (Italia).
Controllo:
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel
(Germania);
Stadapharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel
(Germania);
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - 29100
Piacenza (Italia);
Sanico N.V. - Veedijk 59, Industriezone, 4 -2300 Turnhout 4
-Belgio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore di media o grave
intensita'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
flacone da 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n. 035847019/M
(in base 10), 125YVC (in base 32) I;
classe di rimborsabilita' «A - nota 3»;
prezzo ex factory IVA esclusa: 2,80 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa: 4,62 euro;
flacone da 3\times 10 ml gocce orali 100 mg/ml - A.I.C. n.
035847033/M (in base 10), 125YVT (in base 32) I;
classe di rimborsabilita' «A - nota 3»;
prezzo ex factory IVA esclusa: 7,60 euro.
prezzo al pubblico IVA inclusa: 12,54 euro;
5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100 mg/2 ml - A.I.C.
n. 035847084/M (in base 10), 125YXD (in base 32) I;
classe di rimborsabilita' «A - nota 3»;
prezzo ex factory IVA esclusa: 3,50 euro.
prezzo al pubblico IVA inclusa: 5,78 euro;
20 capsule in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035847122/M
(in base 10), 125YYL (in base 32) I;
classe di rimborsabilita' «A - nota 3»;
prezzo ex factory IVA esclusa: 2,80 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa: 4,62 euro.
Rispetto del tetto di spesa di euro 1,00 milione (ex factory) per
il primo anno relativo ai prodotti con tramadolo appartenenti alla
ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture
ospedaliere.
Validita' del contratto: 12 mesi.
Classificazione ai fini della fornitura.
RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta, specialita' soggetta al decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 - Tab. V.
Condizioni e modalita' d'impiego.
Nota 3: «La prescrizione a carico del SSN e' limitata ai pazienti
affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica
o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle regioni e
delle province autonome».
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65/CEE modificata dalla
direttiva 93/39/CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio
2005.