Estratto determinazione n. 118 del 21 dicembre 2004
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
LORMETAZEPAM  PRC,  nelle  forme  e  confezioni:  «1 mg compresse» 30
compresse;
    «2   mg  compresse»  30  compresse  e  «2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione»
    1 flacone da 20 ml;
    Titolare  A.I.C.:  P.R.C.  S.r.l.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  Castel  San  Giorgio  -  Alerno, via Conforti n. 42, cap
84083, codice fiscale 03639450653.
    Confezione:
      «1 mg compresse» 30 compresse;
      A.I.C. n. 035907017 (in base 10) 127TG9 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Fal  Duiven BV stabilimento sito in The Netherlands,
Nieuwgraaf 93 - Duiven (produzione completa, controlli e rilascio del
lotto);  MPF  BV stabilimento sito in The Netherlands, Appelhoff 13 -
Oudehaske (confezionamento primario e secondario, controlli).
    Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene:
      principio attivo: Lormetazepam 1 mg;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato 74 mg; amido di mais 38,3 mg;
povidone K 30 2 mg; magnesio stearato 0,3 mg; ipromellosa 1 mg.
    Confezione:
      «2 mg compresse» 30 compresse;
      A.I.C. n. 035907029 (in base 10) 127TGP (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Fal  Duiven BV stabilimento sito in The Netherlands,
Nieuwgraaf 93 - Duiven (produzione completa, controlli e rilascio del
lotto);  MPF  BV stabilimento sito in The Netherlands, Appelhoff 13 -
Oudehaske (confezionamento primario e secondario, controlli).
    Composizione: ogni compressa da 2 mg contiene:
      principio attivo: Lormetazepam 2 mg;
      eccipienti:  lattosio monoidrato 148 mg; amido di mais 76,6 mg;
povidone K30 4 mg; magnesio stearato 0,6 mg; ipromellosa 2 mg.
    Confezione:
      «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml;
      A.I.C. n. 035907031 (in base 10) 127TGR(in base 32).
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:   MPF   BV  stabilimento  sito  in  The  Netherlands,
Appelhoff  13  - Oudehaske (produzione completa, controlli e rilascio
del lotto).
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
      principio attivo: Lormetazepam 250 mg;
      eccipienti:  saccarina  sodica 1 g; aroma arancio 0,35 g; aroma
limone  0,1  g;  aroma  creme  caramel  0,05  g;  alcool etilico 8 g;
glicerolo 25 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  disturbi dell'addormentamento e della
continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
ai   dossier,   presentati  per  i  farmaci  attualmente  denominati:
Lormetazepam N & P (A.I.C. n. 035908); Lormetazepam Max Farma (A.I.C.
n.  035910)  e Lormetazepam Farma Uno (A.I.C. n. 035909) e successive
modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      Confezione: «1 mg compresse» 30 compresse;
      A.I.C. n. 035907017 (in base 10) 127TG9 (in base 32);
      Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione: «2 mg compresse» 30 compresse:
      A.I.C. n. 035907029 (in base 10) 127TGP (in base 32);
      Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:
      «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml;
      A.I.C. n. 035907031 (in base 10) 127TGR(in base 32);
      Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione: A.I.C. n. 035907017 - «1 mg compresse» 30 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
      confezione: A.I.C. n. 035907029 - «2 mg compresse» 30 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
      confezione:  A.I.C.  n.  035907031  -  «2,5  mg/ml gocce orali,
soluzione»   1   flacone  da  20  ml  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.