Estratto decreto n. 394/bis del 30 settembre 2004
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
TICLOPIDINA JET GENERICI, nella forma e confezione: «250 mg compresse
rivestite  «30  compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
      titolare  A.I.C.:  Jet  Generici  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Pisa,  via Mario Lalli, 8, cap 56127, Italia,
codice fiscale n. 01650760505.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      Confezione:
      «250 mg compresse rivestite» 30 compresse;
      A.I.C. n. 035576014 (in base 10) 11XQ6G (in base 32);
      Classe: «A» Nota 9;
      prezzo:  prezzo  massimo  di  cessione  al  Servizio  sanitario
nazionale (ex factory, I.V.A. esclusa): Euro 3,27. Prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): Euro 5,40.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: «Medicinale soggetto a
prescrizione  medica  da  rinnovare  volta per volta» (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. -
stabilimento sito in Italia, Pomezia (Roma) via Campobello, 15.
    Composizione: 1 compressa rivestita:
      principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina 73 mg; povidone 15 mg;
silice  precipitata  1 mg; lattosio anidro 65 mg; magnesio stearato 6
mg;  amido di mais 20 mg; titanio biossido 1,25 mg; peg 6000 0,60 mg;
ipromellosa 3,15 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:  la  Ticlopidina  e'  indicata  nella
prevenzione  secondaria  di  eventi  ischemici  occlusivi  cerebro  e
cardiovascolari   in  pazienti  a  rischio  trombotico  (arteriopatia
obliterante  periferica,  pregresso  infarto del miocardio, pregressi
attacchi  ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con
pregressi  attacchi  ischemici  transitori  l'uso  della  ticlopidina
dovrebbe  essere  riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido
acetilsalicilico  (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La
ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione
del by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extracorporea, nella
emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
    Condizioni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto
solo  nei  casi  relativi  alla  patologia sopra indicata eseguendo i
controlli  indicati  nelle  «Speciali  avvertenze  e  precauzioni per
l'uso» e rispettando attentamente le controindicazioni.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice A.I.C. n. 035123, relativo al
farmaco «Fluxidin» e successive modifiche.
    Decorrenza  efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello
della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.