Estratto determinazione NCR/N n. 130 del 28 dicembre 2004

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   incommercio  del  medicinale  a
denominazione  comune: SOLUZIONI PER EMODIAFILTRAZIONE BIEFFE MEDITAL
anche  nelle  forme  e  confezioni:  «soluzione per emofiltrazione» 4
sacche Clear-Flex da 3000 ml, «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche
Clear-Flex da 5000 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Bieffe  Medital  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Grosotto  - (Sondrio), via Nuova Provinciale,
c.a.p. 23034, codice fiscale 09887560150;
    Confezione: «soluzione per emoflltrazione» 4 sacche Clear-Flex da
3000 ml:
    A.I.C. n. 031510100 (in base 10), 0Y1MLN (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
    Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
    Produttore e controllore finale:
      Bieffe  Medital S.p.a. stabilimento sito in Grosotto (Sondrio),
via Nuova Provinciale;
    Oppure:
      Bieffe  Medital S.A. stabilimento sito in Senegue - Sabinanigo,
Huesca (Spagna), Ctra De Biescas.
    Composizione: 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine
batteriche, contengono:
        principi attivi: sodio cloruro in quantita' compresa tra 2,63
g  e  7,306  g;  sodio bicarbonato in quantita' compresa tra 1,68 g e
10,081 g;
        eccipiente: acqua ppi quanto basta a 1000 ml.
    Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche Clear-Flex da
5000 ml.
    A.I.C. n. 031510112 (in base 10), 0Y1MM0 (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
    Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
    Produttore e controllore finale:
      Bieffe  Medital  S.A.  stabilimento sito in Grosotto (Sondrio),
via Nuova Provinciale;
    Oppure:
      Bieffe  Medital S.A. stabilimento sito in Senegue - Sabinanigo,
Huesca (Spagna), Ctra De Biescas.
    Composizione: 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine
batteriche, contengono:
      principi attivi: sodio cloruro in quantita' compresa tra 2,63 g
e  7,306  g;  sodio  bicarbonato  in  quantita' compresa tra 1,68 g e
10,081 g
      eccipiente: Acqua ppi quanto basta a 1000 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  Per  il  trattamento  di pazienti con
insufficienza  renale  acuta.  Altre indicazioni sono il sovraccarico
idrico,  le  turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle
intossicazioni da sostanze dializzabili.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 4 sacche Clear-Flex da
3000 ml.
    A.I.C. n. 031510100 (in base 10), 0Y1MLN (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
    Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche Clear-Flex da
5000 ml
    A.I.C. n. 031510112 (in base 10), 0Y1MM0 (in-base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C. n. 031510100 «soluzione per emofiltrazione» 4
sacche   Clear-Flex  da  3000  ml  -  OSP-1:  medicinale  soggetto  a
prescrizione   medica   limitativa,  utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero. E' vietata la vendita al pubblico.
    Confezione:  A.I.C. n. 031510112 «soluzione per emofiltrazione» 2
sacche   Clear-Flex  da  5000  ml  -  OSP-1:  medicinale  soggetto  a
prescrizione   medica   limitativa,  utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero. E' vietata la vendita al pubblico.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.