Estratto determinazione n. 124 del 28 dicembre 2004

    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
LORMETAZEPAM  MERCK  GENERICS  nella  forma  e confezione: «2,5 mg/ml
gocce orali soluzione» 1 flacone da 20 ml.
    Titolare  A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via Aquileia n. 35,
c.a.p. 20092, codice fiscale 13179250157.
    Confezione:  «2,5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione»  1 flacone da
20 ml.
    A.I.C. n. 036044016 (in base 10), 12CZ7J (in base 32).
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
    Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Consorzio  Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
s.c.  a.r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone) Strada Paduni n.
240 (produzione completa).
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
      principio attivo: Lormetazepam 0,25 g.
      eccipienti:  Saccarina  sodica 1 g; Glicerolo 85% 25 g; etanolo
96%  8 g; Aroma arancio 0,35 g; limone essenza 0,1 g; Aroma caramello
0,05 g; Glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  disturbi dell'addormentamento e della
continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice  036041,  relativo a) farmaco
«Serelor» e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  «2,5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione»  1 flacone da
20 ml.
    A.I.C. n. 036044016 (in base 10), 12CZ7J (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:   A.I.C.   n.   036044016  «2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione»   1   flacone  da  20  ml  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.