IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di
trasferimento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del registro visti
semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni
ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Acquisito il parere favorevole della commissione tecnico
scientifica reso nella seduta del 14 settembre 2004, con il quale si
approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali
contenenti ketotifene;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti
ketotifene;
Adotta
la seguente determinazione:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo KETOTIFENE (ATC R06AX) di integrare gli stampati
secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte della
presente determinazione.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita'
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come
principio attivo Ketotifene autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente
decreto.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 13 gennaio 2005
Il dirigente: Rossi