IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di trasferimento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni; Acquisito il parere favorevole della commissione tecnico scientifica reso nella seduta del 17 novembre 2004, con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti acido niflumico o morniflumato ad uso sistemico; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti acido niflumico o morniflumato ad uso sistemico; Adotta la seguente determinazione: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo ACIDO NIFLUMICO o MORNIFLUMATO ad uso sistemico di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte della presente determinazione. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo acido niflumico o morniflumato ad uso sistemico autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 14 gennaio 2005 Il dirigente: Rossi