Estratto determinazione A.I.C./N. n. 92 del 14 dicembre 2004
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.: e'
autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale: XENAFEN, nelle
forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
e «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
    Titolare  A.I.C.:  Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Novara,  via Baluardo La Marmora n. 4, cap 28100, codice
fiscale 01419800030.
    Confezione:
      «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
      A.I.C. n. 035384015 (in base 10) 11RUQH (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore: C.P. Pharmaceuticals LTD stabilimento sito in Wrexham
(Regno   Unito),   Ash   road  North  -  Wrexhyam  Industrial  Estate
(produzione - confezionamento - controllo);
    Composizione: una compressa da 10 mg contiene:
      principio  attivo: Tamoxifene citrato 15,2 mg pari a Tamoxifene
10 mg;
      eccipienti: Lattosio 114 mg; Amido di mais 40 mg; Amido di mais
pregelatinizzato 9 mg; Magnesio stearato 1,4 mg.
    Rivestimento:   Idrossipropilmetilcellulosa   1,58   mg;  Glicole
propilenico 0,16 mg; Opaspray M-7111b 1,79 mg (Opaspray e' costituito
da:  Acqua  purificata  57  ppc;  Titanio  biossido  30 ppc; IMS 740P
(Alcool etilico mutilato) 10 PPC; Idrossipropilmetilcellulosa 3 ppc).
    Confezione:
      «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
      A.I.C. n. 035384027 (in base 10) 11RUQV (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore: C.P. Pharmaceuticals LTD stabilimento sito in Wrexham
(Regno   Unito),   Ash   road  North  -  Wrexhyam  Industrial  Estate
(produzione - confezionamento - controllo);
    Composizione: una compressa da 20 mg contiene:
      principio  attivo:  Tamoxifene citrato 30,4 mg pan a tamoxifene
20 mg;
      eccipienti:  Lattosio  228,8  mg; Amido di mais 80 mg; Amido di
mais pregelatinizzato 18 mg; Magnesio stearato 2,8 mg;
    Rivestimento:   Idrossipropilmetilcellulosa   3,17   mg;  Glicole
propilenico  0,32  mg;  Opaspray  m7111b  3,58  mg  (Opaspray  M - e'
costituito  da: Acqua purificata 57 ppc; Titanio biossido 30 ppc; IMS
740P  (Alcool Etilico mutilato) 10 PPC; Idrossipropilmetilcellulosa 3
ppc).
    Indicazioni terapeutiche: Xenafen e' indicato nel trattamento del
carcinoma mammario.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
        A.I.C. n. 035384015 (in base 10) 11RUQH (in base 32);
        Classe di rimborsabilita': «A»;
        Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 4,96;
        Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 8,18;
      Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
        A.I.C. n. 035384027 (in base 10) 11RUQV (in base 32);
        Classe di rimborsabilita': «A»;
        Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 9,63;
        Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 15,90;
    Classificazione ai fini della fornitura:
      Confezione:  A.I.C. n. 035384015 «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
      Confezione:  A.I.C. n. 035384027 «20 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.