Estratto determinazione NCR/N. n. 17 del 24 gennaio 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune GLUCOSIO FRESENIUS KABI ITALIA che nelle forme e
confezioni: «5% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 250 ml, «5%
soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 500 ml, «10% soluzione per
infusione» 24 flaconi in pp 500 ml, «5% soluzione per infusione» 25
sacche 250 ml, «5% soluzione per infusione» 10 sacche 1000 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre,
41, c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
Confezione: «5% soluzione per infusione» - 24 flaconi in pp 250
ml - A.I.C. n. 031943830 (in base 10), 0YGV4Q (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia;
Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml;
confezione: «5% soluzione per infusione» - 24 flaconi in pp 500
ml - A.I.C. n. 031943842 (in base 10), 0YGV52 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia;
Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml;
Confezione: «10% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 500 ml
- A.I.C. n. 031943855 (in base 10), 0YGV5H (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia;
Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 110 g;
eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml;
Confezione: «5% soluzione per infusione» - 25 sacche 250 ml,
A.I.C. n. 031943867 (in base 10), 0YGV5V (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia;
Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml;
Confezione: «5% soluzione per infusione» 10 sacche 1000 ml,
A.I.C. n. 031943879 (in base 10), 0YGV67 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia;
Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo:glucosio monoidrato 55,0 g;
eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un
ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un
apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di
sali o in cui questi vadano evitati, ripristino delle concentrazioni
ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
Classificazione ai fini della rimorsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 031943830 «5% soluzione per infusione» - 24
flaconi in pp 250 ml - classe C;
Confezione: A.I.C n. 031943842 «5% soluzione per infusione» - 24
flaconi in pp 500 ml - classe C;
Confezione: A.I.C. n. 031943855 «10% soluzione per infusione» -
24 flaconi in pp 500 ml - classe C;
Confezione: A.I.C. n. 031943867 «5% soluzione per infusione» - 25
sacche 250 ml - classe C;
Confezione: A.I.C. n. 031943879 «5% soluzione per infusione» - 10
sacche 1000 ml - classe C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 031943830 «5% soluzione per infusione» - 24
flaconi in pp 250 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
Confezione: A.I.C. n. 031943842 «5% soluzione per infusione» - 24
flaconi in pp 500 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
Confezione: A.I.C. n. 031943855 «10% soluzione per infusione» 24
flaconi in pp 500 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
Confezione: A.I.C. n. 031943867 «5% soluzione per infusione» - 25
sacche 250 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
Confezione: A.I.C. n. 031943879 «5% soluzione per infusione» - 10
sacche 1000 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.