Estratto determinazione A.I.C./N n. 11 del 24 gennaio 2005


    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
      e'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  del  medicinale:
LORMETAZEPAM  RATIOPHARM ITALIA, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml
gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml;
    Titolare  A.I.C.:  Ratiopharm  Italia  S.r.l.,  con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Monza n. 270, c.a.p. 20128, codice
fiscale 12582960154;
    Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml;
    A.I.C. n. 036078018 (in base 10) 12F0G2 (in base 32);
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
    Produttore   e   controllore  finale:  Consorzio  Farmaceutico  e
Biotecnologico  Bioprogress  S.c.  a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni 240;
    Composizione: 100 ml di soluzione contiene:
      principio attivo: lormetazepam 0,25 g;
      eccipienti:  saccarina  sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo
96%  8 g; aroma arancio 0,35 g; essenza limone 0,1 g; aroma caramello
0,05 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  disturbi dell'addormentamento e della
continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
    Il  «Lormetazepam Ratiopharm Italia», cosi' come tutti i prodotti
appartenenti  alla  stessa  classe  terapeutica, e' indicato soltanto
quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice A.I.C. n. 036041, relativo al
farmaco «SERELOR» e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  «2,5  mg/ml  gocce orali, soluzione» flacone da 20
ml;
      A.I.C. n. 036041010 (in base 10) 12CW9L (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «C»;
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:   A.I.C.  n.  036041010  «2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione»  flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.