Estratto determinazione n. 46 dell'11 febbraio 2005

    Medicinale: CROMABAK.
    Titolare  AIC:  Laboratoires  Thea  12  Rue Louis Bleriot - 63017
Clermont Ferrand Cedex 2 - Francia.
    Confezioni:
      20  mg/ml  collirio  soluzione  in  flacone da 5 ml - A.I.C. n.
036592018/M (in base 10), 12WQDL (in base 32);
      20  mg/mI  collirio  soluzione  in flacone da 10 ml - A.I.C. n.
036592020/M (in base 10), 12WQDN (in base 32).
    Forma farmaceutica: collirio soluzione.
    Composizione:
      principio attivo: sodio cromoglicato 20 mg/ml;
      eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato,
sodio   fosfato   monobasico   diidrato,   acqua   per   preparazioni
iniettabili.
    Produzione, controllo e rilascio dei lotti:
      Laboratoires Thissen S.A. 4-6 Rue de la Papyree B - 1420 Braine
L'alleud - Belgio.
    Indicazioni    terapeutiche:    trattamento   sintomatico   delle
congiuntiviti allergiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabililta'.
    Confezione:  20  mg/ml  collirio  soluzione  in flacone da 5 ml -
A.I.C. n. 036592018/M (in base 10 12WQDL (in base 32);
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:
      20  mg/ml  collirio  soluzione  in flacone da 10 ml - A.I.C. n.
036592020/M (in base 10), 12WQDN (in base 32);
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva 65/65 CEE, modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.