Estratto provvedimento UPC/II/1689 del 14 febbraio 2005

    Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
    Confezioni:
      027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
      027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
      027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
      027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
      027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
      027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
    Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/069.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  sostituzione del test del sorbitolo (A0261)
con il test per l'osmolarita' (Farmacopea Europea).
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

       Estratto provvedimento UPC/II/1690 del 14 febbraio 2005
    Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
    Confezioni:
      027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
      027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
      027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
      027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
      027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
      027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
    Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/054.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  per ottimizzare lo step di ossidazione e il
processo di purificazione di filgrastim.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

       Estratto provvedimento UPC/II/1691 del 14 febbraio 2005
    Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
    Confezioni:
      027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
      027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
      027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
      027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
      027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
      027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
    Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/065.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  sostituzione  di una procedura di prova del
prodotto  finito  (A0314)  con un metodo equivalente, non radioattivo
(A01170).
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

       Estratto provvedimento UPC/II/1695 del 14 febbraio 2005
    Specialita' medicinale: GRANULOKINE
    Confezioni:
      027772033/M - «30» 1 flac. iniettabile 1 ml;
      027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
      027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
      027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
      027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
      027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
    Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/061.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata: aggiunta di «Nelson Laboratories, 6280 South
Redwood  Road,  Salt Lake City, UT84123 USA» quale ulteriore sito per
il test di sterilita' del prodotto finito.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.