Estratto provvedimento UPC/II/1692 del 14 febbario 2005
    Specialita' medicinale: NEUPOGEN.
    Confezioni:
      028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
      028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
      028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
      028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
      028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
      028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
    Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/065.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  sostituzione  di una procedura di prova del
prodotto  finito  (A0314)  con un metodo equivalente, non radioattivo
(A01170).
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

       Estratto provvedimento UPC/II/1694 del 14 febbario 2005
    Specialita' medicinale: NEUPOGEN.
    Confezioni:
      028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
      028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
      028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
      028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
      028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
      028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
    Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/073.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica   apportata:   aggiunta  di  un  metodo  alternativo  di
confezionamento.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

       Estratto provvedimento UPC/II/1696 del 14 febbraio 2005
    Specialita' medicinale: NEUPOGEN.
    Confezioni:
      028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
      028216048/M -«480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
      028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
      028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
      028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
      028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
    Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/061.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata: aggiunta di «Nelson Laboratories, 6280 South
Redqood  Road,  Salt Lake City, UT84123 USA» quale ulteriore sito per
il test di sterilita' del prodotto finito.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

       Estratto provvedimento UPC/II/1697 del 14 febbraio 2005
    Specialita' medicinale: NEUPOGEN.
    Confezioni:
      028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
      028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
      028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
      028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
      028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
      028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
    Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/068.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  eliminazione  del  test  per  l'acetato nel
prodotto finito.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.