Estratto provvedimento UPC/II/1704 del 14 febbraio 2005

    Specialita' medicinale: LIBRADIN.
    Confezioni:
      035146012/M  -  28  capsule  a  rilascio  modificato in blister
PVC/AL da 20 mg;
      035146024/M  -  28  capsule  a  rilascio  modificato in blister
PVC/AL da 10 mg.
    Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.
    n. Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0199/001-002/W001,W02.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  del
principio  attivo  (Sankio  Chemical  Co.,  Ltd. Hirono Factory 1-34,
lwasaka,  Kamikitaba,  Hirono,  Futuba-Gun  - Giappone) e conseguente
modifica  del  processo  di sintesi e delle specifiche della sostanza
attiva.
    Nuovi controlli in process sulla forma cristallina.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.