Estratto determinazione A.I.C./N n. 59 del 21 febbraio 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORALIN,
nelle  forme  e  confezioni:  «1  mg compresse rivestite con film» 20
compresse  divisibili  e  «2,5  mg  compresse  rivestite con film» 20
compresse divisibili;
    Titolare  A.I.C.:  Pulitzer  Italiana  S.r.l.,  con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Roma, via Tiburtina, 1004, CAP 00156, Italia,
codice fiscale 03589790587.
    Confezione:  «1  mg  compresse  rivestite  con film» 20 compresse
divisibili.
    A.I.C. n. 035750013 (in base 10) 12303X (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Doppel  Farmaceutici  stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese n. 118 - Piacenza (tutte).
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
      principio attivo: lorazepam 1 mg;
      eccipienti:    lattosio    monoidrato   67,65   mg;   cellulosa
microcristallina  30  mg; polacrilin potassio 1 mg; magnesio stearato
0,35 mg;
      film  di  rivestimento:  ipromellosa 0,3 mg; macrogol 6000 0,02
mg; titanio biossido 0,07 mg; talco 0,025 mg.
    Confezione:  «2,5  mg  compresse rivestite con film» 20 compresse
divisibili.
    A.I.C. n. 035750025 (in base 10) 123049 (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Doppel  Farmaceutici  stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese n. 118 - Piacenza (tutte).
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
      principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
      eccipienti:    lattosio    monoidrato   134,8   mg;   cellulosa
microcristallina  60  mg; polacrilin potassio 2 mg; magnesio stearato
0,7 mg;
      film  di  rivestimento: ipromellosa 0,48 mg; macrogol 6000 0,11
mg; titanio biossido 0,04 mg; talco 0,025 mg.
    Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia; insonnia.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice  035540,  relativo al farmaco
«ZELORAM» e successive modifiche;
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  «1  mg  compresse  rivestite  con film» 20 compresse
divisibili.
    A.I.C. n. 035750013 (in base 10) 12303X (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:  «2,5  mg  compresse rivestite con film» 20 compresse
divisibili.
    A.I.C. n. 035750025 (in base 10) 123049 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C.  n.  035750013  «1 mg compresse rivestite con
film»   20   compresse   divisibili   -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica.
    Confezione:  A.I.C.  n. 035750025 «2,5 mg compresse rivestite con
film»   20   compresse   divisibili   -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.