IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istiuisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di
trasferimento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del registro visti
semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni
ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza, reso
nella riunione del 9 dicembre 2004, relativo alle modifiche degli
stampati dei medicinali contenenti i principi attivi che sono
classificati nel gruppo terapeutico principale degli antiepilettici
(ATC N03A);
Acquisito il parere favorevole della commissione tecnico
scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco reso nella seduta del
14 e 15 dicembre 2004;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti
principi attivi che sono classificati nel gruppo terapeutico
principale degli antiepilettici (ATC N03A);
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti
principi attivi che sono classificati nel gruppo terapeutico
principale come antiepilettici (ATC N03A), di integrare gli stampati
secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte del
presente decreto.
2. Tutte le informazioni presenti negli stampati che siano in
contrasto con quanto riportato nell'allegato I andranno eliminate.
3. Le modifiche di cui al comma 1 -- che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita'
medicinale -- dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
4. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti principi
attivi che sono classificati nel gruppo terapeutico principale come
antiepilettici (ATC N03A), autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I del presente
decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 febbraio 2005
Il dirigente: Rossi