Estratto provvedimento UPC/II/1646-bis del 22 febbraio 2005
    Specialita' medicinale: MONTEGEN.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  034003018  - blister 28 compresse film rivestite 10
mg;
      A.I.C.   n.   034003020   -  pediatrico  blister  28  compresse
masticabili 5 mg;
      A.I.C. n. 034003196 - 7 bustine di granulato da 4 mg;
      A.I.C. n. 034003208 - 20 bustine di granulato da 4 mg;
      A.I.C. n. 034003210 - 28 bustine di granulato da 4 mg;
      A.I.C. n. 034003222 - 30 bustine di granulato da 4 mg.
    Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a.
    N.   procedura   mutuo   riconoscimento:  FI/H/0104/001-003/W024,
FI/H/0104/004/W025.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 4.2,4.4 e 4.8 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire  dal  novantesimo giorno successivo alla data di notifica del
presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
notifica alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.