Estratto provvedimento UPC/II/1723 del 28 febbraio 2005

    Specialita' medicinale: NEUPOGEN.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
      A.I.C. n. 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
      A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU;
      A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU;
      A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU;
      A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU.
    Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a.
    Numero   procedura   mutuo   riconoscimento:   UK/H/0019/001,006,
007,008,009,010,011/II/054.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata: per ottimizzare lo step di ossidazione ed il
processo di purificazione di Filgrastim.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

       Estratto provvedimento UPC/II/1722 del 28 febbraio 2005

    Specialita' medicinale: NEUPOGEN.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
      A.I.C. n. 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
      A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU;
      A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU;
      A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU;
      A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU.
    Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/069.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  sostituzione del test del sorbitolo (A0261)
con il test per l'osmolarita' (Farmacopea europea).
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

       Estratto provvedimento UPC/II/1721 del 28 febbraio 2005

    Specialita' medicinale: NEUPOGEN.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
      A.I.C. n. 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
      A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU;
      A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU;
      A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU;
      A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU.
    Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a.
    Numero   procedura   mutuo   riconoscimento:   UK/H/0019/001,006,
007,008,009,010,011/II/050.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  sostituzione del metodo analitico A0162 con
il   metodo   analitico   A01228   (determinazione   delle   proteine
dell'Escherichia coli).
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.