IL DIRETTORE GENERALE
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto  legge  30 settembre  2003  n. 269,
convertito  nella  legge  24 novembre  2003,  n.  326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri  della  funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data  20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
  Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del   dott.   Nello   Martini   in  qualita'  di  direttore  generale
dell'Agenzia  italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al  n.  1154  del  registro  visti  semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
  Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi  di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
  Vista  la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela  sanitaria  delle  attivita'  sportive e della lotta contro il
doping»;
  Visto  l'art.  7,  comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347,  convertito  con  modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  48,  comma  33,  legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone  la  negoziazione  del  prezzo  per i prodotti rimborsati dal
Servizio    sanitario   nazionale   tra   agenzia   e   titolari   di
autorizzazioni;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della  direttiva  CEE  92/26  riguardante  la classificazione ai fini
della   fornitura   dei   medicinali   per  uso  umano  e  successive
modificazioni e integrazioni»;
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
  Vista  la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle  note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
  Visto  il  decreto del 22 settembre 1998 con il quale il medicinale
Comtan  nella  confezione da 200 mg cpr film, rivestite flacone vetro
100 cpr, uso orale e' stato classificato in classe «C»;
  Vista  la domanda presentata in data 12 luglio 2001 con la quale la
ditta ha chiesto la riclassificazione del medicinale;
  Visto  il  parere  della commissione consultiva tecnico scientifica
del 15/16 febbraio 2005;
  Vista  la deliberazione n. 3 in data 24 febbraio 2005 del consiglio
di  amministrazione  dell'AIFA  adottata  su  proposta  del direttore
generale;
                             Determina:
                               Art. 1.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'
  Il medicinale COMTAN (entacapone) e' stato classificato come segue:
    confezione:  200  mg cpr film rivestite flacone vetro 100 cpr uso
orale - A.I.C. n. 034231035/E (in base 10) 10NNRV (in base 32);
    classe di rimborsabilita': «A»;
    prezzo ex factory (IVA esclusa): 74,00 euro;
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): 122,13 euro.
  Prima  confezione  gratuita  su  prescrizione  riservata  ai medici
specialisti  dei  centri  di  neurologia  di aziende sanitarie (fatto
salva specifica determinazione regionale);
  Le  successive dispensazioni su prescrizione dei medici di medicina
generale  in  base a piano terapeutico dei centri di neurologia delle
aziende sanitarie.
  Follow up per efficacia e sicurezza ogni sei mesi.
  Rispetto  del tetto di spesa lorda di euro 9,7 milioni per il primo
anno e 14 milioni di euro per il secondo anno; in caso di sfondamento
si  procedera'  con  un meccanismo di ripiano automatico a recuperare
l'eccedenza di spesa.