Estratto determinazione n. 57 del 9 marzo 2005
    Medicinale: PRONTALGIN.
    Titolare  A.I.C.:  Therabel  Pharma  N.V. Westblaak 89 NL 3012 KG
Rotterdam - Olanda.
    Confezioni:
      100  mg  compresse  effervescenti  10  compresse  in tubo PPE -
A.I.C. n. 033074079/M (in base 10); 0ZKBWZ (in base 32);
      100  mg  compresse  effervescenti  20  compresse  in tubo PPE -
A.I.C. n. 033074081/M (in base 10), 0ZKBX1 (in base 32);
      100  mg  compresse effervescenti 30 (15\times 2) compresse in 2
tubi PPE - A.I.C. n. 033074093/M (in base 10), 0ZKBXF (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa effervescente.
    Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
      principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg;
      eccipienti:  acido  citrico  anidro,  sodio  bicarbonato, sodio
solfato   anidro,  lattosio  monoidrato,  macrogol,  sodio  carbonato
anidro,   sodio   ciclamato,   povidone,   aspartame,  aroma  arancio
(contenente  essenza  d'arancia,  olio  essenziale d'arancia privo di
terpeni,  acido  citrico  monoidrato,  butilidrossianisolo, destrina,
acacia),   simeticone   emulsione   (contenente   dimeticone,  silice
colloidale anidra, metilcellulosa e acido sorbico).
    Produzione  controllo:  Losan  Pharma GmbH Otto Hahn Strasse 13 -
79395 Neuenburg Germania.
    Indicazioni terapeutiche:
      stati  dolorosi  acuti  e  cronici di media e grave intensita',
quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza
oncologica.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  100  mg compresse effervescenti 10 compresse in tubo
PPE - A.I.C. n. 033074079/M (in base 10), 0ZKBWZ (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:  100  mg compresse effervescenti 20 compresse in tubo
PPE - A.I.C. n. 033074081/M (in base 10), 0ZKBX1 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:  100  mg  compresse  effervescenti  30  (15\times  2)
compresse  in 2 tubi PPE - A.I.C. n. 033074093/M (in base 10), 0ZKBXF
(in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    RNR  medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  Direttiva  65/65 CEE modificata dalla
Direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.