Estratto determinazione A.I.C./N n. 78 del 1° marzo 2005

    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TENSANIL,
anche nella forma e confezione: «10 mg compresse» 28 compresse.
    Titolare  A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., con
sede  legale  e  domicilio  fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E.
Bazzano, 14, cap 16019, codice fiscale 00274990100.
    Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse.
    A.I.C. n. 027662055 (in base 10) 0UD5R7 (in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore e controllore finale:
      Sirton  Pharmaceuticals  S.p.a.,  piazza XX Settembre, 2, Villa
Guardia (Como) (produzione completa).
    Omicron  Pharma  S.r.l.,  via  Follereau,  25,  Nembro  (Bergamo)
(produzione, tutte le fasi tranne i controlli).
    Laboratorio  Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a. -
Erba (Como) (fase di controlli).
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: benazepril cloridrato 10 mg;
      eccipienti:  silice  precipitata,  cellulosa  microcristallina,
olio  di ricino idrogenato, lattosio, amido di mais pregelatinizzato,
polivinilpirrolidone,    metlidrossipropilcellulosa,   ferro   ossido
giallo,   polietilenglicole  8000,  talco,  titanio  biossido  (nelle
quantita' indicate nella documentazione tecnica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  ipertensione arteriosa; insufficienza
cardiaca congestizia (ICC).
    Tensanil  e' indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC
che non risponda adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi
NYHAII - IV).
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice A.I.C. n. 027516, relativo al
farmaco «Cibacen» e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse.
    A.I.C. n. 027662055 (in base 10) 0UD5R7 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione ai fini della fornitura.
    Confezione:  A.I.C. n. 027662055 «10 mg compresse» 28 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.