Estratto determinazione n. 58 del 14 marzo 2005

    Medicinale: GAULET.
    Titolare  A.I.C.:  Alpharma  AS  Postboks  158,  Harbitzalleen 3,
Skøyen N-0212 Oslo, Norvegia.
    Confezione:
      150  mg  compresse  rivestite  con film 10 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605018/M (in base 10) 12X32U (in base 32);
      150  mg  compresse  rivestite  con film 20 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605020/M (in base 10) 12X32W (in base 32);
      150  mg  compresse  rivestite  con film 30 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605032/M (in base 10) 12X338 (in base 32);
      150  mg  compresse  rivestite  con film 60 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605044/M (in base 10) 12X33N (in base 32);
      150  mg  compresse  rivestite  con film 90 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605057/M (in base 10) 12X341 (in base 32);
      300  mg  compresse  rivestite  con film 10 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605069/M (in base 10) 12X34F (in base 32);
      300  mg  compresse  rivestite  con film 14 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605071/M (in base 10) 12X34H (in base 32);
      300  mg  compresse  rivestite  con film 30 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605083/M (in base 10) 12X34V (in base 32);
      300  mg  compresse  rivestite  con film 90 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605095/M (in base 10) 12X357 (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Composizione:
      1 compressa rivestita con film da 150 e 300 mg contiene:
        principio  attivo:  150  mg  o  300  mg  di  ranitidina  come
ranitidina cloridrato;
        eccipienti:
          nucleo  della  compressa:  croscarmellosa  sodica, magnesio
stearato, cellulosa microcristallina.
          rivestimento:    polimetacrilato    (Eudragit    E    100),
ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171).
    Produzione e confezionamento:
      Delta   Ltd   Reykjavikurvegi   78,   P.O.   Box   420,  IS-222
Hafnarfjordurr Islanda.
    Controllo    finale   e   rilascio   dei   lotti:   Alpharma   AS
Legemeddelsfabrikken Gjellebekkstubben N-3420 LierKogen Norvegia.
    Confezionamento:  Pharmamed  Ltd  BT16  Bulebel Industrial Estate
Zejutun ZTN08 Malta.
    Indicazioni terapeutiche:
      ulcera   duodenale,   ulcera  gastrica  benigna,  esofagite  da
reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
      malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo.
      profilassi dell'ulcera duodenale cronica recidivante.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione: 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister  alu/alu - A.I.C. n. 036605020/M (in base 10) 12X32W (in base
32);
      classe di rimborsabilita': A nota 48;
      prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,18 euro;
      prezzo al pubblico (Iva inclusa): 6,90 euro;
      confezione: 300 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister  alu/alu - A.I.C. n. 036605069/M (in base 10) 12X34F (in base
32);
      classe di rimborsabilita': A nota 48;
      prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,54 euro;
      prezzo al pubblico (Iva inclusa): 7,50 euro.
    Classificazione  ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  Direttiva  65/65 CEE modificata dalla
Direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.