Estratto determinazione n. 68 del 21 marzo 2005

    Medicinale: HOSPASOL.
    Titolare  A.I.C.:  Hospal I.M.M. S.N.C. - 61, avenue Tony Garnier
FR - 69007 Lyon Francia.
    Confezione:
      145 mmol soluzione per infusione 3 sacche da 300 ml;
      A.I.C. n. 036145011/M (in base 10) 12H1VM (in base 32).
    Confezione:
      145 mmol soluzione per infusione 2 sacche da 500 ml;
      A.I.C. n. 036145023/M (in base 10) 12H1VZ (in base 32).
    Confezione:
      167 mmol soluzione per infusione 3 sacche da 300 ml;
      AIC n. 036145035/M (in base 10) 12H1WC (in base 32).
    Confezione:
      167 mmol soluzione per infusione 2 sacche da 500 ml;
      A.I.C. n. 036145047/M (in base 10) 12H1WR (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Composizione: 1000 ml contengono:
      principi attivi: sodio bicarbonato 12,18 g;
    corrispondenti a:
      Na+ 145 mmol/l (145 mEq/l)
      HCO3 145 mmol/l (145 mEql/l)
      eccipienti:   acqua   per   iniezioni,   diossido  di  carbonio
(regolatore di pH).
    Produzione:  Gambro Dasco S.p.a., via Stelvio, 94 - 23035 Sondalo
Plant (Sondrio) Italia.
    Indicazioni  terapeutiche:  HOSPASOL  145  mmol/l  e' indicato in
biofiltrazione senza acetato o in emofiltrazione veno-venosa continua
senza  acetato  in  pazienti  con insufficienza renale in trattamento
dialitico. E' utilizzata per rimpiazzare il bicarbonato perso durante
la   biofiltrazione  senza  acetato  o  l'emofiltrazione  veno-venosa
continua  senza  acetato  e  per  ripristinare  le  riserve  alcaline
corporee  che  si  esauriscono  in  pazienti  privi  di funzionalita'
renale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
    Confezione:
      145 mmol soluzione per infusione 3 sacche da 300 ml;
      A.I.C. n. 036145011/M (in base 10) 12H1VM (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
    Confezione:
      145 mmol soluzione per infusione 2 sacche da 500 ml;
      A.I.C. n. 036145023/M (in base 10) 12H1VZ (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
    Confezione:
      167 mmol soluzione per infusione 3 sacche da 300 ml;
      A.I.C. n. 036145035/M (in base 10) 12H1WC (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
    Confezione:
      167 mmol soluzione per infusione 2 sacche da 500 ml;
      A.I.C. n. 036145047/M (in base 10) 12H1WR (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
    OSP1:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  Direttiva  65/65 CEE modificata dalla
Direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.