Estratto determinazione A.I.C./N n. 191 del 16 marzo 2005

    Medicinale: XAVIN.
    Titolare  A.I.C.: Alfrapharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Roma,  viale  Manzoni,  59, c.a.p. 00185, Italia, codice
fiscale n. 07227261000.
    Variazione A.I.C.:
      11. Cambiamento del produttore del principio attivo;
      12.   Modifica   secondaria  del  processo  di  produzione  del
principio attivo;
      14. Modifica delle specifiche relative al principio attivo;
      17. Modifica delle specifiche relative al medicinale;
      24.  Cambiamento delle procedure di prova relative al principio
attivo.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito indicata: e' approvata la sostituzione del produttore del
principio attivo: «budesonide»:
      da: Sicor S.p.a. - Rho (Milano);
      a:  Sicor  de  Mexico  S.A.  de  C.V. - Avenue San Rafael, 35 -
Parque  Industrial Lerma - Lerma, Edo. De Mexico C.P. 52000 (Messico)
con conseguenti modifiche:
        modifica   del   processo  produttivo  del  principio  attivo
(differente  prodotto  di  partenza: 16 - alfa-idrossiprednisolone in
sostituzione di desonide);
        modifica  delle  specifiche  relative  alle  impurezze  e  ai
solventi residui del principio attivo;
        aggiornamento  delle  metodiche  analitiche  per  impurezze e
solventi residui;
        modifica  delle  specifiche  relative  alle  impurezze  e  ai
solventi residui del prodotto finito.
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n. 035586015 - «0,5 mg/2 ml sospensione da nebulizzare»
20 contenitori monodose 2 ml;
      A.I.C. n. 035586027 - «1 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori monodose 2 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.