Estratto provvedimento UPC/II/1749 dell'8 marzo 2005
Specialita' medicinale: EPOXITIN.
Confezioni:
027017209 - 1 siringa tamp fosf 1000 UI/0,5 ml;
027017211 - 1 siringa tamp fosf 2000 UI/0,5 ml;
027017223 - 1 sir tamp fosf 3000 UI/0,3 ml;
027017235 - 1 siringa tamp fosf 4000 UI/0,4 ml;
027017247 - 1 siringa tamp fosf 10000 UI/1 ml;
027017298/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25 ml;
027017300/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0,5 ml;
027017312/M - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0,6 ml;
027017324/M - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0,7 ml;
027017336/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0,8 ml;
027017348/M - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0,9 ml.
Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/008-013/II/046.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di nuove camere di formulazione
per la produzione di siringhe preriempite.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1750 dell'8 marzo 2005
Specialita' medicinale: EPOXITIN.
Confezioni:
027017250/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1
ml;
027017262/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1
ml;
027017274/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1
ml;
Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/II/019.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica delle procedure di test del
principio attivo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1757 del 15 marzo 2005
Specialita' medicinale: EPOXITIN.
Confezioni:
027017084 - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml;
027017108 - 1 flac. 1 ml 4000 u/ml;
027017122 - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml;
027017134 - 1 flac. 1000 u/0,5 ml;
027017209 - 1 siringa tamp fosf 1000 UI/0,5 ml;
027017211 - 1 siringa tamp fosf 2000 UI/0,5 ml;
027017223 - 1 sir tamp fosf 3000u1/0,3 ml;
027017235 - 1 siringa tamp fosf 4000 UI/0,4 ml;
027017247 - 1 siringa tamp fosf 10000 UI/1 ml;
027017250/M - 40000ui/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino
1 ml;
027017262/M - 40000ui/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini
1 ml;
027017274/M - 40000ui/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini
1 ml;
027017298/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25 ml;
027017300/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0,5 ml;
027017312/M - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0,6 ml;
027017324/M - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0,7 ml;
027017336/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0.8ml;
027017348/m - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0,9 ml.
Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/037;
FR/H/0003/004-013/N02; FR/H/0138/01/II/013; FR/H/0138/01/N01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4 e 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialita' medicinale in questione deve apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il
foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.