Estratto provvedimento UPC/II/1731 del 7 marzo 2005

    Specialita' medicinale: PANTORC.
    Confezioni:
      031981020/M  -  1  flacone  lio.  \times  somm. endovenosa dopo
ricostruzione;
      031981032/M  -  5  flacone  lio.  \times  somm. endovenosa dopo
ricostruzione.
    Titolare A.I.C.: Altana Pharma S.p.a.
    Numero  procedura  mutuo riconoscimento: DE/H/0268/003/W 77, W82,
II/103, II/95, 1B/84.
    Tipo  di  modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e
modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5, 4.8, 6.1, 6.3 e 6.6.
    Modifica  della  composizione  del  prodotto finito (addizione di
edetato  bisodico  diidrato  e  di  sodio idrossido nell'elenco degli
eccipienti).
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  e le etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento senza ulteriore proroga.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

         Estratto provvedimento UPC/II/1732 del 7 marzo 2005

    Specialita' Medicinale: PANTORC.
&a;    Confezioni:
      031981044/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      031 981057/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      031981069/M -28 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      031981071/M -30 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      031981083/M -56 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      031 981095/M -60 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      031981107/M -100 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      031981119/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      031981121/M -15 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      031981133/M -28 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      031981145/M -30 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      031981158/M -56 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      031981160/M -60 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      031981172/M -100 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      031981184/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      031981196/M -140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
      031981208/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
      031981210/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
      031981222/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
      031981234/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
      031981246/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      031981259/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
      031981261/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
      031981273/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi
      031981285/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
      031981297/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
      031981311/M  - 14 compresse gastroresisteti da 40 mg in blister
al/al.
    Titolare A.I.C.: Altana Pharma S.p.a.
    Numero  procedura  mutuo riconoscimento: DE/H/0268/001-02/II/103,
W77, W82, DE/H/0268/001/II/102.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5, 4.8.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.