Estratto provvedimento UPC/II/1753 dell'8 marzo 2005

    Specialita' medicinale: METVIX.
    Confezioni: 035995012/M - tubo da 2 di crema 160 mg/G.
    Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0266/001/W001.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifica  delle  specifiche  del  principio
attivo  relativamente  all'«assay» contenuto nella sostanza secca (da
97.0-101.0%  p/p  a  97.0-102.0%)  e  al solvente residuo acetone (da
minore/uguale  0.1%  p/p a minore/uguale 3.0% p/p). Aggiornamento del
metodo  analitico  di  riferimento  per la determinazione dei metalli
presenti.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

        Estratto provvedimento UPC/II/1754 dell'8 marzo 2005

    Specialita' medicinale: METVIX.
    Confezioni: n. 035995012/M - tubo da 2 di crema 160 mg/G
    Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0266/001/W006.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifica  delle specifiche del materiale di
partenza  (3-carbometossipropionil  cloruro) usato per la sintesi del
principio attivo (metil-5 aminolevulinato cloridrato).
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  afficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

        Estratto provvedimento UPC/II/1755 dell'8 marzo 2005

    Specialita' medicinale: METVIX.
    Confezioni: 035995012/M - tubo da 2 di crema 160 mg/G.
    Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0266/001/W004.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  eliminazione del test per la determinazione
della  composizione  della  frazione  sterolica dell'olio di mandorle
raffinato, utilizzato come eccipiente.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  afficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.