Estratto determinazione A.I.C./N n. 117 del 18 marzo 2005
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALBUMINA
UMANA  BAXTER,  anche nella forma e confezione: «5 g/100 ml soluzione
per infusione» 1 flacone da 250 ml;
    Titolare A.I.C.: Baxter S.a., con sede legale e domicilio fiscale
in 7860 Lessines, Boulevard Rene' Branquart 80, Belgio.
    Confezione: «5 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 250
ml - A.I.C. n. 024735045 (in base 10) 0RLVB5 (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  controllore:  Baxter  Manufacturing  S.p.a.  nello
stabilimento sito in localita' Ospedaletto (Pisa) via G.B. Oliva n. 2
(produzione  completa  e  controllo);  Baxter Manufacturing S.p.a. S.
Rufina  Citta'  Ducale  -  Rieti (produzione degli steps 1-9); Baxter
AG-Lange Allee 24, Vienna Austria (controllo); Baxter AG- Orth/Donau,
Vienna, Austria (test dei pirogeni).
    Composizione:
      principio  attivo: soluzione contenente proteine plasmatiche al
5%  costituite  da  albumina  umana almeno al 95% 100 ml di soluzione
contengono  albumina  umana  in quantita' pari a 5 g. La soluzione e'
isotonica;
      eccipienti  per un litro di soluzione per infusione contengono:
acetiltriptofano  4,00  mmol; caprilato di sodio 4,00 mmol; Na+ 130 -
160 mmol; K+ non piu' di 2 mmol.
    Indicazioni  terapeutiche:  reintegro  e  mantenimento del volume
ematico  circolante  in  pazienti con deficienza accertata del volume
ematico  ed  in  cui  e'  appropriato l'uso di un colloide. La scelta
dell'uso  di  albumina  piuttosto che un colloide artificiale dipende
dalla   situazione   clinica  del  singolo  paziente,  in  base  alle
raccomandazioni ufficiali.
    Classificazione  al  fine  della  rimborsabilita': confezione: «5
g/100  ml  - soluzione per infusione» 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n.
024735045 (in base 10) 0RLVB5 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: confezione: A.I.C. n.
024735045  «5  g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 250 ml.
R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.