IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Vista  la  legge  29 dicembre  1990,  n.  407 recante «Disposizioni
diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993»
e,  in  particolare,  l'art. 5, comma 12, che dispone che con decreto
del  Ministro  della  salute  sono  fissati  le  tariffe  e i diritti
spettanti  al Ministero della salute per prestazioni rese a richiesta
e ad utilita' dei soggetti interessati, tenendo conto del costo reale
dei   servizi  resi  e  del  valore  economico  delle  operazioni  di
riferimento;
  Visto  il  decreto  ministeriale  19 luglio  1993, pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  -  serie  generale  -  24 luglio 1993, n. 172, e
successive   modifiche  e  integrazioni,  con  il  quale  sono  stati
stabiliti  le  tariffe  e  i  diritti  per  le  prestazioni  rese dal
Ministero   della   salute   a  richiesta  ed  utilita'  di  soggetti
interessati;
  Visto  il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 di attuazione
della  direttiva  93/42/CEE,  concernente  i dispositivi medici e, in
particolare, l'art. 14;
  Visto   il   decreto  legislativo  14 dicembre  1992,  n.  507,  di
attuazione  della  direttiva  90/385/CEE,  concernente  i dispositivi
medici impiantabili attivi, e, in particolare, gli articoli 7 e 8;
  Visto  il  parere del Consiglio superiore di sanita' espresso nella
seduta  del  17 settembre  2004  con il quale e' stata evidenziata la
necessita'   di  introdurre  tariffe  per  le  prestazioni  rese  dal
Ministero  della  salute  in  applicazione  dell'art.  14 del decreto
legislativo  24 febbraio  1997,  n.  46  e  dell'art.  7  del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507;
  Ritenuto  di  dover  fissare  la  tariffa  a carico del richiedente
l'autorizzazione  all'impiego  dei  dispositivi destinati ad indagini
cliniche;
  Visto  il  decreto  ministeriale  24 maggio  2004, pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  3 giugno 2004, n. 128, di rideterminazione degli
importi  delle  tariffe  e  dei  diritti  per  le  prestazioni rese a
richiesta  ed utilita' dei soggetti interessati e, in particolare, il
punto  7  dell'allegato  2 che individua la tariffa per l'esame della
documentazione  scientifica  al fine del riconoscimento di farmaco di
non nuova istituzione;
  Ritenuto  che le attivita' connesse alla valutazione dei protocolli
relativi  all'impiego  di  dispositivi destinati ad indagini cliniche
sia  assimilabile  alla  fattispecie  di  cui  al richiamato punto 7,
allegato 2, del decreto ministeriale 24 maggio 2004;

                              Decreta:

                               Art. 1.

                       Ambito di applicazione

  1.  Il  presente  decreto  si applica alle attivita' effettuate dal
Ministero   della  salute  finalizzate  alla  autorizzazione  per  lo
svolgimento delle indagini cliniche ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo  24 febbraio  1997,  n.  46  e  dell'art.  7  del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.