Estratto provvedimento UPC/II/1783 del 21 marzo 2005

    Specialita' medicinale: NEOHEPATECT.
    Confezioni:
      035561012/M  -  1  fiala  da  2  ml/100  UI  di  soluzione  per
infusione;
      035561024/M  -  1  flacone  da  10  ml/500  UI di soluzione per
infusione;
      035561036/M  -  1  flacone  da  40  ml/2000 UI di soluzione per
infusione.
    Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH.
    Numero  procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0214/001/II/015, 14,
11, W09.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  aggiornamento  del  plasma  master  file ed
introduzione  di  un  ulteriore  test  di  screening sui marker delle
infezioni.   Cambiamento  del  kit  di  test  per  la  determinazione
quantitativa  degli  anticorpi  anti  HBS.  Eliminazione  del test di
identita'   specie   specifico   in  accordo  alla  monografia  della
Farmacopea.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.