Estratto determinazione A.I.C. n. 140 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BIOROSENTAL, nella forma e confezione: «250 mg compresse rivestite» 30 compresse. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58 - c.a.p. 00165, codice fiscale n. 07696270581. Confezione: «250 mg compresse rivestite» 30 compresse - A.I.C. n. 035381019 (in base 10), 11RRSV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione, controlli, confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 87,35 mg; povidone 7,8 mg; acido citrico anidro 3,9 mg; amido di mais 39 mg; acido stearico 0,975 mg; magnesio stearato 0,975 mg; metilidrossipropilcellulosa 6,25 mg; titanio biossido 3,125 mg; macrogol 8000 0,625 mg. Indicazioni terapeutiche: la ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardio e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Condizioni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati nelle «avvertenze speciali e precauzioni per l'uso» e rispettando attentamente le controindicazioni. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «250 mg compresse rivestite» 30 compresse - A.I.C. n. 035381019 (in base 10), 11RRSV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,40. Condizioni e modalita' d'impiego: per la confezione: A.I.C. n. 035381019 «250 mg compresse rivestite» 30 compresse si applicano le condizioni di cui alla nota 9. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035381019 «250 mg compresse rivestite» 30 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.